uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE 1 , w szczególności jego art. 100 ust. 1,
(1) Zgodnie z art. 100 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746 w lipcu 2022 r. Komisja ogłosiła zaproszenie do składania wniosków dla laboratoriów referencyjnych UE w ośmiu zakresach wyznaczenia, o których mowa w art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/944 2 .
(2) W odpowiedzi na zaproszenie z lipca 2022 r. do dnia 31 marca 2023 r. państwa członkowskie złożyły wnioski o wyznaczenie, które zostały ocenione przez komisję selekcyjną powołaną przez służby Komisji.
(3) Komisja selekcyjna wzięła pod uwagę kryteria dotyczące laboratoriów referencyjnych UE określone w art. 100 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz w art. 1-9 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/944.
(4) W przypadku wyznaczenia laboratorium referencyjnego UE, zgodnie z art. 48 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz sekcjami 4.11 i 4.12 załącznika IX, a także z sekcją 5.4 załącznika X i sekcją 5.1 załącznika XI do rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby klasy D muszą zostać poddane weryfikacji działania i badaniom serii przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z, odpowiednio, art. 100 ust. 2 lit. a) i b) tego rozporządzenia. W związku z tym, aby zapewnić wystarczającą dostępność usług laboratoriów referencyjnych UE, komisja selekcyjna wzięła również pod uwagę wspólną zdolność kandydujących laboratoriów do weryfikacji działania i badania partii.
(5) Po zakończeniu procedury selekcji laboratoria, które zostały wybrane, powinny zostać wyznaczone jako laboratoria referencyjne UE z określeniem zakresu ich wyznaczenia.
(6) Art. 100 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/746 stanowi, że laboratoria referencyjne UE tworzą sieć służącą koordynacji i harmonizacji ich metod pracy w zakresie badań i oceny, co jest niezbędne do wykonywania zadań określonych w art. 100 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponadto producenci i jednostki notyfikowane muszą dostosować swoje istniejące procesy oceny zgodności wyrobów w związku z wyznaczeniem laboratoriów referencyjnych UE i ich udziałem w ocenie zgodności. Aby zapewnić nowo wyznaczonym laboratoriom referencyjnym UE wystarczająco dużo czasu na utworzenie sieci oraz skoordynowanie i harmonizację ich metod pracy, a producentom i jednostkom notyfikowanym - na dostosowanie swoich procesów, należy odroczyć stosowanie wyznaczenia laboratoriów referencyjnych UE do celów zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, na późniejszą datę.
(7) Aby zapewnić pewność prawa i przewidywalność procedur oceny zgodności, nowo wyznaczone laboratoria referencyjne UE powinny wykonywać zadania określone w art. 100 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/746 wyłącznie w odniesieniu do wyrobów, w przypadku których złożono formalny wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności po dacie rozpoczęcia stosowania wyznaczenia laboratoriów referencyjnych UE do celów zadań określonych w art. 100 ust. 2 tego rozporządzenia,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.2713 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/2713 wyznaczające laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro |
| Data aktu: | 05/12/2023 |
| Data ogłoszenia: | 06/12/2023 |
| Data wejścia w życie: | 01/10/2024, 09/12/2023 |