uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 50 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 22 czerwca 2021 r. na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/1044 2 przedsiębiorstwu Sumitomo Chemical Agro Europe SAS udzielono pozwolenia unijnego o numerze EU-0024951-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego "Pesguard® Gel". Załącznik do tego rozporządzenia wykonawczego zawiera charakterystykę produktu biobójczego dla pojedynczego produktu biobójczego "Pes- guard® Gel" zgodnie z art. 22 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(2) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 3 ustanowiono przepisy proceduralne dotyczące różnych kategorii zmian, o których mowa w art. 50 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Po otrzymaniu opinii Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") dotyczącej wniosku posiadacza pozwolenia unijnego, mającego na celu zmianę którejkolwiek z informacji przedłożonych w odniesieniu do pierwotnego wniosku o udzielenie pozwolenia, Komisja podejmuje decyzję, czy warunki określone w art. 19 lub, w stosownych przypadkach, w art. 25 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są nadal spełnione i czy należy zmienić warunki pozwolenia.
(3) W dniu 8 kwietnia 2022 r. przedsiębiorstwo Sumitomo Chemical Agro Europe SAS przedłożyło Agencji wniosek o drobną zmianę w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel" zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych ("rejestr") pod numerem sprawy BC-BL074962-31 i dotyczący zwiększenia stężenia dwóch substancji potencjalnie niebezpiecznych w produkcie. Ponadto posiadacz pozwolenia zgłosił zmiany dotyczące miejsca wytwarzania i danych administracyjnych producentów substancji czynnych zgodnie z art. 11 ust. 1 tego rozporządzenia.
(4) W dniu 31 lipca 2023 r. przedsiębiorstwo Sumitomo Chemical Agro Europe SAS przedłożyło Agencji powiadomienie o kolejnej zmianie administracyjnej w celu dodania nazwy handlowej do pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel", zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, zarejestrowany w rejestrze pod numerem sprawy BC-RB088051-50.
(5) W dniu 7 września 2023 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 4 w sprawie zgłoszonej dnia 31 lipca 2023 r. zmiany administracyjnej w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel", zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu bio- bójczego. W opinii stwierdzono, że proponowane dodanie nowej nazwy handlowej stanowi zmianę administracyjną zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i określoną w tytule 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 oraz że po wprowadzeniu zmiany warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione.
(6) W dniu 9 października 2023 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 5 w sprawie zgłoszonego dnia 8 kwietnia 2022 r. wniosku o drobną zmianę w pozwoleniu unijnym na produkt biobójczy "Pesguard® Gel", zgodnie z art. 12 ust. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu biobójczego oraz zmienionym sprawozdaniem z oceny. W opinii tej stwierdzono, że zwiększenie stężenia dwóch substancji potencjalnie niebezpiecznych w produkcie nie stanowi drobnej zmiany zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. ab) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i określonej w tytule 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. W opinii stwierdzono jednak, że zmiany dotyczące dodania nowego miejsca wytwarzania w przypadku substancji czynnej klotianidyna oraz zmiana adresu producenta wspomnianych dwóch substancji czynnych stanowią zmiany administracyjne zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i określone w tytule 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 oraz że po wprowadzeniu zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione.
(7) W dniu 10 listopada 2023 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego zawartą w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel" we wszystkich językach urzędowych Unii, obejmującą wszystkie zmiany administracyjne, o które wystąpiono, zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.
(8) Komisja zgadza się z opiniami Agencji i w związku z tym uważa, że należy zmienić pozwolenie unijne na pojedynczy produkt biobójczy "Pesguard® Gel" w celu wprowadzenia zmian administracyjnych wnioskowanych przez Sumitomo Chemical Agro Europe SAS i popieranych przez Agencję.
(9) Wniosku o zwiększenie stężenia dwóch substancji potencjalnie niebezpiecznych w produkcie nie można uznać za drobną zmianę zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. ab) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i określoną w tytule 2 pkt 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. Taka zmiana byłaby istotną zmianą, w przypadku której należałoby złożyć wniosek o istotną zmianę, zgodnie z art. 13 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, w celu zapewnienia jej odpowiedniej oceny. Ze względu na brak takiej oceny Komisja nie może ustalić, czy warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 byłyby nadal spełnione i czy pozwolenie można zmienić. Należy zatem odrzucić tę część wniosku o zwiększenie stężenia dwóch substancji potencjalnie niebezpiecznych.
(10) Z wyjątkiem zmian dotyczących zmian administracyjnych wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu biobójczego "Pesguard® Gel" określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1044 pozostają niezmienione.
(11) Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do ostatecznej skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu biobójczego, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1044.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/1044,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 4 września 2024 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2199 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/2199 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/1044 w odniesieniu do zmian administracyjnych i drobnych zmian w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy Pesguard® Gel |
| Data aktu: | 04/09/2024 |
| Data ogłoszenia: | 05/09/2024 |
| Data wejścia w życie: | 25/09/2024 |