Rozporządzenie wykonawcze 2024/221 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 403/2013

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/221
z dnia 12 stycznia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)- beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 403/2013
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 został dopuszczony na 10 lat jako dodatek paszowy dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 403/2013 2 .

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 jako dodatku paszowego. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z 11 maja 2023 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Tricho- derma reesei ATCC 74444 pozostaje bezpieczny dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory oraz dla konsumentów i środowiska w obecnie dozwolonych warunkach stosowania. Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Tricho- derma reesei ATCC 74444 należy uznać za substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe. W związku z brakiem danych Urząd nie mógł stwierdzić czy ten preparat może działać drażniąco na skórę i oczy lub uczulająco na skórę. Stwierdzono również, że do celów odnowienia zezwolenia nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glu- kanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444, jako dodatku paszowego, należy zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 403/2013.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 403/2013

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 403/2013 wprowadza się następujące zmiany:

1)
uchyla się art. 1;
2)
uchyla się załącznik.
Artykuł  3

Środki przejściowe

1. 
Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 sierpnia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 lutego 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 stycznia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność.
4a1602i DSM Nutritional Products Endo-1,4-bet- ta-ksylanaza

(EC 3.2.I.8.)

Endo-1,3(4)- beta- glukanaza

(EC 3.2.I.6.)

Endo-1,4-bet- ta-glukanaza

(EC 3.2.1.4.)

Skład dodatku

Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy

i endo-1,4-beta-glukanazy

wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) o następującej aktywności minimalnej:

- endo-1,4-beta-ksylanaza

2 700 U (1)/ml lub g dodatku

- endo-1,3(4)-beta-glukanazy 700 U (2)/ml lub g dodatku

- endo-1,4-beta-glukanaza 800 U (3)/ml lub g dodatku

Postać płynna lub stała

Charakterystyka substancji czynnej

Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.6) i endo-1,3 (4)-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzane przez

Trichoderma reesei ATCC 74444

Metoda analityczna (4)

- Do oznaczenia endo-1,4-beta- ksylanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na hydrolizie enzymatycznej substratu arabinoksylanu pszenicy.

- Do oznaczenia endo-1,3(4)-beta- glukanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na hydrolizie enzymatycznej substratu beta-glukanu jęczmienia.

- Do oznaczenia endo-1,4-beta- glukanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na hydrolizie enzymatycznej substratu karboksymetyloce- lulozy.

- Do oznaczania endo-1,4-beta- ksylanazy w premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na reakcji enzymatycznej na substracie azoksylanu (drewno brzozowe).

- Do oznaczania endo-1,3(4)-beta- glukanazy w premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na reakcji enzymatycznej na substracie azoglukanu jęczmienia.

- Do oznaczania endo-1,4-beta- glukanazy w premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na reakcji enzymatycznej na substracie azokarboksymetylocelu- lozy.

Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego inne niż indyki rzeźne - Endo-1,4-beta- ksylanaza: 135 U

Endo-1,3(4)- beta-glukanaza:

35 U

Endo-1,4-beta- glukanaza: 40 U

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indy- widualnejchroniących drogi oddechowe, oczy i skórę.

4 lutego 2034 r.
Wszystkie gatunki drobiu odchowywanego na nioski Endo-1,4-beta- ksylanaza: 216 U

Endo-1,3(4)- beta-glukanaza:

56 U

Endo-1,4-beta- glukanaza: 64 U

Indyki rzeźne

Prosięta (odsadzone)

Endo-1,4-beta- ksylanaza: 270 U

Endo-1,3(4)- beta-glukanaza:

70 U

Endo-1,4-beta- glukanaza: 80 U

(1) 1 U endo-1,4-beta-ksylanazy to ilość enzymu, która w ciągu minuty uwalnia 1 mikromol cukru redukującego (odpowiednika ksylozy) z arabinoksylanu pszenicy przy pH 5,0 i w temperaturze 40 °C.

(2) 1 U endo-1,3(4)-beta-glukanazy to ilość enzymu, która w ciągu minuty uwalnia 1 mikromol cukru redukującego (odpowiednika glukozy) z beta-glukanu jęczmienia przy pH 5,0 i w temperaturze 40 °C.

(3) 1 U endo-1,4-beta-glukanazy to ilość enzymu, która w ciągu minuty uwalnia 1 mikromol cukru redukującego (odpowiednika glukozy) z karboksymetylocelulozy przy pH 5,0 i w temperaturze 40 °C.

(4) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 403/2013 z dnia 2 maja 2013 r. dotyczącym zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 1876/2006 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products) (Dz.U. L 121 z 3.5.2013, s. 26).
3 Dziennik EFSA 2023;21(6):8043.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.221

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/221 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei ATCC 74444 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 403/2013
Data aktu: 12/01/2024
Data ogłoszenia: 15/01/2024
Data wejścia w życie: 04/02/2024