Wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA OBRONY NARODOWEJ

z dnia 7 października 2003 r.

w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej

Na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.¹⁾) zarządza się, co następuje:

§  1. 

1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne w zakładzie opieki zdrowotnej podległym Ministrowi Obrony Narodowej, zwanym dalej "zakładem", wydaje się z apteki zakładowej na podstawie zapotrzebowania lekarskiego zbiorczego, zapotrzebowania lekarskiego imiennego lub recepty farmaceutycznej, zwanych dalej "zapotrzebowaniem", wystawianych w dwóch egzemplarzach.

2. Rozporządzenie nie narusza odrębnych regulacji dotyczących środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, wynikających z przepisów o wydawaniu z aptek środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R.

§  2. 

1. Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne obowiązana jest do:

1) sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania;

2) umieszczenia na zapotrzebowaniu:

a) pieczęci apteki zakładowej,

b) daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,

c) daty realizacji zapotrzebowania,

d) swojego podpisu i pieczątki;

3) sprawdzenia terminu ważności wydawanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, o ile to ich dotyczy;

4) kontroli wizualnej, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości, a w przypadku wyrobu medycznego, czy jest on zgodny z wymaganiami zasadniczymi, szczególnie w zakresie opakowania i oznakowania tych wyrobów;

5) udzielenia, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić;

6) sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu;

7) zażądania na zapotrzebowaniu podpisu i ewentualnie pieczątki osoby odbierającej z apteki zakładowej produkty lecznicze lub wyroby medyczne;

8) rozliczenia zapotrzebowania według cen zakupu brutto produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

9) wystawienia asygnaty lub protokołu przekazania w obrocie zewnętrznym.

2. Osoba realizująca zapotrzebowanie może:

1) wydać produkt leczniczy w dawce mniejszej niż określona w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi wielokrotność dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; przy czym ilość substancji czynnej, zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej, powinna łącznie odpowiadać ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce określonej w zapotrzebowaniu;

2) wprowadzić korektę postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;

3) wydać produkt leczniczy będący odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego.

3. Osoba realizująca zapotrzebowanie:

1) odnotowuje w zapotrzebowaniu zmiany, o których mowa w ust. 2, umieszczając obok stosownej adnotacji swój podpis i pieczątkę;

2) informuje o zmianach osobę, której produkt leczniczy jest wydawany.

§  3. 

1. Osoba sporządzająca lek recepturowy:

1) stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania danej postaci leku recepturowego;

2) stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli w zapotrzebowaniu - jako wchodzący w skład leku recepturowego - wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;

3) dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany w zapotrzebowaniu skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd, przez:

a) dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,

b) prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku recepturowego w celu uzyskania jednolitej postaci,

c) zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;

4) zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli:

a) dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,

b) ze składu oraz sposobu użycia podanego w zapotrzebowaniu wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający zapotrzebowanie nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku;

5) umieszcza na zapotrzebowaniu adnotacje o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego oraz składa swój podpis i pieczątkę.

2. Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonać zmian innych niż wymienione w ust. 1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie.

3. Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na zapotrzebowaniu dokonane zmiany oraz umieszcza swój podpis i pieczątkę.

4. Przepisy ust. 1 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek apteczny.

§  4. 

1. Zapotrzebowanie powinno zawierać:

1) pieczęć zakładu lub oddziału szpitalnego, ambulatorium, gabinetu, pracowni, laboratorium, izby chorych lub jednostki wojskowej;

2) datę wystawienia;

3) adnotację "Rotacja zapasów wojennych" w przypadku zapotrzebowania na produkty lecznicze i wyroby medyczne przewidziane do przechowywania w celach mobilizacyjnych;

4) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

5) postać farmaceutyczną, dawkę, wielkość opakowania;

6) ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

7) pieczątkę i podpis lekarza uprawnionego, pełniącego służbę lub zatrudnionego w jednym z podmiotów wymienionych w pkt 1;

8) dane osoby upoważnionej do odbioru produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

9) datę, pieczątkę oraz podpis osoby realizującej zapotrzebowanie.

2. Zapotrzebowanie lekarskie imienne, poza danymi wymienionymi w ust. 1, powinno zawierać:

1) imię i nazwisko oraz PESEL pacjenta;

2) sposób dawkowania.

3. Zapotrzebowanie może być zrealizowane w ciągu 14 dni od dnia jego wystawienia.

4. Dopuszcza się realizację zapotrzebowania drogą elektroniczną. Forma tego zapotrzebowania powinna jednak spełniać wszystkie wymogi zapotrzebowania, o których mowa w ust. 1 i 2, a ponadto być zabezpieczona przed dostępem osób nieuprawnionych.

§  5. 

1. Recepty farmaceutyczne, o których mowa w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podlegają ewidencjonowaniu.

2. Dopuszcza się prowadzenie ewidencji, o której mowa w ust. 1, w formie elektronicznej, zabezpieczonej przed dostępem osób nieuprawnionych.

§  6. 

1. Zapotrzebowania są przechowywane i ewidencjonowane w sposób uporządkowany, według dat ich sporządzenia, przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone, a ponadto powinny być zabezpieczone przed dostępem osób nieuprawnionych.

2. Zapotrzebowania z adnotacją "Rotacja zapasów wojennych" stanowią osobny zbiór.

§ 7. Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić, jeżeli:

1) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania;

2) konieczne jest dokonanie zmian, innych niż te, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3 i 4, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie;

3) zapotrzebowanie nie spełnia wymogów określonych w § 4;

4) od dnia sporządzenia leku recepturowego lub aptecznego upłynęło co najmniej 6 dni.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

______

¹⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

• Identyfikator: Dz.U.2003.179.1755
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej.
• Data aktu: 07/10/2003
• Data ogłoszenia: 20/10/2003
• Data wejścia w życie: 04/11/2003