(Sprawa T-74/08)
(2008/C 92/85)
(Dz.U.UE C z dnia 12 kwietnia 2008 r.)
Język postępowania: niemiecki
Strony
Strona skarżąca: Now Pharma AG (Luksemburg, Luksemburg) (przedstawiciele: adwokaci C. Kaletta i I.-J. Tegebauer)
Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie nieważności decyzji Komisji z dnia 4 grudnia 2007 r. - C (2007) 6132
– nakazanie Komisji, aby ponownie rozpoznała wniosek skarżącej z dnia 6 lutego 2007 r. uwzględniając stanowisko Sądu
– obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Skarżąca kwestionuje decyzję Komisji z dnia 4 grudnia 2007 r., na mocy której oddalono wniosek skarżącej o przyznanie produktowi leczniczemu "Extrait liquide spécial de Chelidonii radix" oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 141/2000(1).
Na uzasadnienie swej skargi skarżąca podnosi naruszenie art. 3 rozporządzenia 141/2000. W tym zakresie skarżąca wskazuje, że ostateczna, negatywna opinia Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych została oparta na błędnych kryteriach ocennych, a mianowicie na podstawie przesłanek odnoszących się do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego wedle art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000. Zdaniem skarżącej kryterium decydującym o przyznaniu produktowi oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego jest okoliczność, aby produkt leczniczy przynosił znaczące korzyści osobom cierpiącym na dany stan chorobowy w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 847/2000(2). Przesłanka ta została spełniona zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000, ponieważ chodzi o sierocy produkt leczniczy, który przynosi znaczące korzyści.
Ponadto, skarżąca podnosi niedostateczne kwalifikacje i arbitralność autora opinii.
______
(1) Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18, str. 1).
(2) Rozporządzenie (WE) nr 847/2000 Komisji z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć "podobnego produktu leczniczego" i "wyższości klinicznej" (Dz.U. L 103, str. 5).
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2008.92.43/1 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-74/08: Skarga wniesiona w dniu 6 lutego 2008 r. - Now Pharma przeciwko Komisji. |
| Data aktu: | 12/04/2008 |
| Data ogłoszenia: | 12/04/2008 |