Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 24/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 stycznia 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
18.12.2012 NexoBrid Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę TEVA Pharma GmbH

Graf-Arc-oStr. 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/12/803 Proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu Pending 20.12.2012
20.12.2012 Betmiga Mirabegron Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland EU/1/12/809 Tabletka o przedłużonym uwalnianiu G04BD12 7.1.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
10.12.2012 Olanzapine Glenmark Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom EU/1/09/587 12.12.2012
10.12.2012 Olanzapine Glenmark Europe Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom EU/1/09/588 12.12.2012
10.12.2012 Sifrol Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050 12.12.2012
17.12.2012 Avamys Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434 19.12.2012
17.12.2012 Clopidogrel Zentiva sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008

Paris

EU/1/08/465 19.12.2012
17.12.2012 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/383 19.12.2012
18.12.2012 Actos Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/00/150 20.12.2012
18.12.2012 Afinitor Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/538 21.12.2012
18.12.2012 Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/99/118 20.12.2012
18.12.2012 Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/457 20.12.2012
18.12.2012 Glubrava Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/07/421 20.12.2012
18.12.2012 Glustin Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/00/151 20.12.2012
18.12.2012 Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/455 20.12.2012
18.12.2012 Leganto UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland EU/1/11/695 20.12.2012
18.12.2012 Pritor Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089 20.12.2012
18.12.2012 Ristaben Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/10/621 20.12.2012
18.12.2012 Ristfor Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/10/620 20.12.2012
18.12.2012 TachoSil Nycomed Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich EU/1/04/277 20.12.2012
18.12.2012 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443 20.12.2012
18.12.2012 Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/456 20.12.2012
18.12.2012 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/382 20.12.2012
18.12.2012 Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/714 20.12.2012
20.12.2012 Adenuric Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg EU/1/08/447 24.12.2012
20.12.2012 Competact Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/06/354 24.12.2012
20.12.2012 Effentora Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/08/441 27.12.2012
20.12.2012 Exjade Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/06/356 2.1.2013
20.12.2012 Extavia Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/454 21.12.2012
20.12.2012 Kinzalmono Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/98/091 2.1.2013
20.12.2012 Leflunomide Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/09/604 27.12.2012
20.12.2012 Micardis Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090 27.12.2012
20.12.2012 Prevenar 13 Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590 2.1.2012
20.12.2012 Tesavel Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/435 2.1.2013
20.12.2012 Viramune Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055 27.12.2012
20.12.2012 Zelboraf Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751 2.1.2013
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.12.2012 Ribavirin Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/509 11.12.2012
6.12.2012 Ribavirin Teva Pharma BV Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/527 11.12.2012
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
6.12.2012 Contacera Meloksykam Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/12/144 Roztwór do wstrzykiwań QM01AC06 11.12.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.12.2012 Coxevac CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500

Libourne, France

EU/2/10/110 11.12.2012
10.12.2012 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/97/004 12.12.2012
10.12.2012 Nobilis Influenza H5N2 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061 12.12.2012
10.12.2012 Procox Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/11/123 12.12.2012
18.12.2012 Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/078 20.12.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.24.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.
Data aktu: 25/01/2013
Data ogłoszenia: 25/01/2013