(2014/C 253/84)
(Dz.U.UE C z dnia 4 sierpnia 2014 r.)
Strony
Strona skarżąca: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francja) (przedstawiciele: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley i M. Vickers, Solicitors)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
Zarzuty i główne argumenty
Skarżąca posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego Orphacol, który jest dopuszczony w leczeniu dwóch bardzo rzadkich i poważnych chorób genetycznych wątroby i którego czynnym składnikiem jest kwas cholowy. Od dnia 16 września 2013 r. Orphacol korzysta z dziesięcioletniego okresu wyłączności obrotu na rynku w odniesieniu do tych dwóch wskazań terapeutycznych zgodnie z art. 8 rozporządzenia nr 141/2000 1 .
W zaskarżonej decyzji z dnia 4 kwietnia 2014 r. Komisja przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu innego sierocego produktu leczniczego (Cholic Acid FGK) zawierającego kwas cholowy jako aktywny składnik. Chociaż Cholic Acid FGK dopuszczono dla trzech innych wskazań terapeutycznych niż wskazania, dla których dopuszczony został Orphacol, to streszczenie cech produktu i sprawozdanie z oceny Cholic Acid FGK, które według skarżącej stanowią integralną część zaskarżonej decyzji, zawierały wiele odniesień do skuteczności a także do bezpieczeństwa Cholic Acid FGK we wskazaniach terapeutycznych, dla których dopuszczono Orphacol.
Na poparcie swej skargi skarżąca podnosi jeden zarzut dotyczący naruszenia art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 albowiem Komisja przyznając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Cholic Acid FGK na warunkach określonych w streszczeniu cech produktu i sprawozdaniu z oceny obeszła przysługującą skarżącej wyłączność obrotu na rynku, gdyż warunki, na których przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Cholic Acid FGK oznaczają w istocie dopuszczenie Cholic Acid FGK dla dwóch wskazań terapeutycznych, dla których dopuszczony jest Orphacol.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2014.253.62 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-452/14: Skarga wniesiona w dniu 17 czerwca 2014 r. - Laboratoires CTRS przeciwko Komisji. |
| Data aktu: | 04/08/2014 |
| Data ogłoszenia: | 04/08/2014 |