(2018/C 455/38)
(Dz.U.UE C z dnia 17 grudnia 2018 r.)
Strony
Strona skarżąca: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polska) (przedstawiciele: adwokaci M. Martens i N. Carbonnelle oraz S. Faircliffe, solicitor)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA)
Żądania strony skarżącej
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi jeden zarzut.
W zaskarżonej decyzji odmawia się zatwierdzenia złożonego przez skarżącą wniosku o dopuszczenie do obrotu Dimethyl Fumarate Polpharma z uwagi na okoliczność, że referencyjny produkt podobno korzysta z prawnej ochrony danych.
Zarzut niezgodności z prawem oparty na art. 277 TFUE jest wymierzony przeciwko decyzji zezwalającej na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w zakresie, w jakim wyrażono w niej oczywiście błędny wniosek dotyczący różnicy między tym produktem a Fumaderm do celów "globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu". W ramach jedynego zarzutu skarżąca podnosi, że z uwagi na dopuszczalność i zasadność zarzutu niezgodności z prawem, uzasadnienie zaskarżonej decyzji o niezatwierdzeniu wniosku skarżącej o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie jest prawnie dopuszczalne w świetle art. 296 TFUE.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2018.455.29 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-611/18: Skarga wniesiona w dniu 9 października 2018 r. - Pharmaceutical Works Polpharma / EMA. |
| Data aktu: | 17/12/2018 |
| Data ogłoszenia: | 17/12/2018 |