(2022/C 191/27)
(Dz.U.UE C z dnia 10 maja 2022 r.)
Sąd odsyłający
Supreme Court
Strony w postępowaniu głównym
Wnosząca odwołanie: Merck Sharp & Dohme Corp
Strona przeciwna: Clonmel Healthcare Limited
Pytania prejudycjalne
1) a) Czy dla wydania dodatkowego świadectwa ochronnego i ważności tego DŚO pod względem prawnym, na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 1 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, wystarczy, że produkt, dla którego wydano DŚO, jest wyraźnie wskazany w zastrzeżeniach patentowych i jest objęty patentem, czy też dla wydania DŚO konieczne jest, by uprawniony z patentu, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wykazał również element nowości lub wynalazczości lub że produkt mieści się w węższym pojęciu opisanym jako wynalazek objęty patentem?
b) W tym ostatnim przypadku, gdy wynalazek jest objęty patentem, co powinni wykazać uprawniony z patentu i posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby uzyskać ważne DŚO?
2) Jeżeli, tak jak w tej sprawie, patent dotyczy konkretnego leku, ezetymibu, a zastrzeżenia patentowe wskazują, że w celu leczenia chorób występujących u ludzi ów lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem, w tym przypadku z simwastatyną, lekiem znajdującym się w domenie publicznej, to czy DŚO można wydać na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia tylko dla produktu zawierającego ezetymib, będącego jednoskładnikowym produktem leczniczym, czy też DŚO można wydać także dla któregokolwiek lub dla wszystkich produktów złożonych wskazanych w zastrzeżeniach patentowych?
3) Jeżeli DŚO zostaje wydane dla jednoskładnikowego produktu leczniczego, leku A, w tym przypadku ezetymibu, lub jeżeli DŚO zostaje wpierw wydane dla jakiegokolwiek produktu złożonego w odniesieniu do leków A i B, które są objęte zastrzeżeniami patentowymi, chociaż tylko lek A jest sam w sobie nowy i dlatego został opatentowany, podczas gdy pozostałe leki są już znane lub znajdują się w domenie publicznej, czy wydanie DŚO jest ograniczone do pierwszego wprowadzenia do obrotu albo tego produktu jednoskładnikowego zawierającego lek A, albo tego pierwszego produktu złożonego (A+B), dla którego wydano DŚO, wobec czego po tym pierwszym wydaniu DŚO nie można wydać drugiego lub trzeciego DŚO dla produktu jednoskładnikowego lub dla jakiegokolwiek produktu złożonego poza tym pierwszym produktem złożonym, dla którego wydano DŚO?
4) Jeżeli zastrzeżenia patentowe obejmują zarówno pojedynczą nową cząsteczkę, jak i połączenie tej cząsteczki z istniejącym i znanym lekiem, który może się znajdować w domenie publicznej, lub gdy istnieje szereg takich zastrzeżeń dotyczących produktu złożonego, to czy art. 3 lit. c) rozporządzenia ogranicza wydanie DŚO:
a) tylko do pojedynczej cząsteczki, jeżeli jest ona wprowadzana do obrotu jako produkt;
b) do pierwszego wprowadzenia do obrotu produktu objętego patentem, niezależnie od tego, czy jest to produkt jednoskładnikowy zawierający lek objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy, czy też pierwszy produkt złożony, lub
c) do a) lub b), według wyboru uprawnionego z patentu, niezależnie od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Jeśli jedna z powyższych możliwości ma zastosowanie, to dlaczego?
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.191.21 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-149/22: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Supreme Court (Irlandia) w dniu 2 marca 2022 r. - Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited |
| Data aktu: | 10/05/2022 |
| Data ogłoszenia: | 10/05/2022 |