(2023/C 350/01)
(Dz.U.UE C z dnia 29 września 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 11.8.2023 | AQUIPTA | atogepant | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/23/1750 | Tabletki | N02CD07 | 14.8.2023 |
| 21.8.2023 | TALVEY | talkwetamab | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/23/1748 | Roztwór do wstrzy- kiwań | L01FX | 22.8.2023 |
| 23.8.2023 | Abrysvo | Szczepionka przeciw syncy- tialnemu wirusowi oddechowemu (biwalentna, rekombinowana) |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/23/1752 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | J07BX05 | 24.8.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.8.2023 | Eladynos |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/22/1706 | 4.8.2023 |
| 3.8.2023 | Hulio | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/18/1319 | 4.8.2023 |
| 3.8.2023 | Palforzia | Aimmune Therapeutics Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland | EU/1/20/1495 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Actelsar HCT |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/13/817 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Clopidogrel Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/09/568 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Hetlioz |
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Nederland |
EU/1/15/1008 | 9.8.2023 |
| 4.8.2023 | IMJUDO |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1713 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Lacosamide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/17/1230 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Ogivri | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/18/1341 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Pemetrexed Pfizer |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/15/1057 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Refixia |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/17/1193 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | RotaTeq |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/06/348 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Rukobia |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/20/1518 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Tenofovir disopro- xil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1127 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Topotecan Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/10/633 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/055 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Ziagen |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/99/112 | 7.8.2023 |
| 8.8.2023 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 9.8.2023 |
| 9.8.2023 | Lenalidomide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/18/1316 | 11.8.2023 |
| 9.8.2023 | Namuscla |
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/18/1325 | 11.8.2023 |
| 9.8.2023 | Pemetrexed Fresenius Kabi |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/16/1115 | 14.8.2023 |
| 9.8.2023 | Roteas |
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland |
EU/1/16/1152 | 10.8.2023 |
| 11.8.2023 | Armisarte |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/15/1063 | 14.8.2023 |
| 11.8.2023 | Dengvaxia |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/18/1338 | 30.8.2023 |
| 11.8.2023 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/13/850 | 14.8.2023 |
| 11.8.2023 | Invirase | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/96/026 | 14.8.2023 |
| 11.8.2023 | Rivaroxaban Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/21/1588 | 14.8.2023 |
| 11.8.2023 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 21.8.2023 |
| 11.8.2023 | TAKHZYRO |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |
EU/1/18/1340 | 18.8.2023 |
| 11.8.2023 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 14.8.2023 |
| 16.8.2023 | Calquence |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/20/1479 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Ervebo |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/19/1392 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Evrysdi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1531 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | EVUSHELD |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1651 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Foclivia |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italia |
EU/1/09/577 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Mabthera | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Ovaleap |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/13/871 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Retsevmo |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1527 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Riximyo |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1184 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | TECVAYLI | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/22/1675 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Truxima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/16/1167 | 22.8.2023 |
| 16.8.2023 | VITRAKVI |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/19/1385 | 17.8.2023 |
| 21.8.2023 | Duloxetine Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1028 | 22.8.2023 |
| 21.8.2023 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 24.8.2023 |
| 21.8.2023 | Signifor |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/12/753 | 23.8.2023 |
| 23.8.2023 | Blitzima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1205 | 25.8.2023 |
| 23.8.2023 | Celdoxome pegyla- ted liposomal |
YES Pharmaceutical Development Services GmbH Basler Strasse 7, 61352 Bad Homburg, Deutschland |
EU/1/22/1666 | 6.9.2023 |
| 23.8.2023 | Cholib |
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/13/866 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | Efmody |
Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Am- stelveen, Nederland |
EU/1/21/1549 | 29.8.2023 |
| 23.8.2023 | KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 | 28.8.2023 |
| 23.8.2023 | Mounjaro |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/22/1685 | 25.8.2023 |
| 23.8.2023 | Neuraceq |
Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/906 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | PecFent |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/10/644 | 4.9.2023 |
| 23.8.2023 | Rixathon |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1185 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | Ruxience |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/20/1431 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | Symkevi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/18/1306 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | Tadalafil Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/17/1177 | 25.8.2023 |
| 23.8.2023 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 28.8.2023 |
| 23.8.2023 | ZOLSKETIL pegy- lated liposomal |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/22/1629 | 24.8.2023 |
| 25.8.2023 | Caelyx pegylated liposomal |
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |
EU/1/96/011 | 29.8.2023 |
| 25.8.2023 | Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/02/237 | 28.8.2023 |
| 25.8.2023 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/18/1342 | 28.8.2023 |
| 25.8.2023 | Eurartesim |
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia |
EU/1/11/716 | 28.8.2023 |
| 25.8.2023 | Fintepla |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/20/1491 | 29.8.2023 |
| 25.8.2023 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/03/267 | 1.9.2023 |
| 25.8.2023 | Semglee | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/18/1270 | 28.8.2023 |
| 29.8.2023 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 30.8.2023 |
| 29.8.2023 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 30.8.2023 |
| 30.8.2023 | Abevmy | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/20/1515 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 1.9.2023 |
| 30.8.2023 | Hulio | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/18/1319 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Kirsty | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/20/1506 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Myclausen |
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland |
EU/1/10/647 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Nepexto | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/20/1436 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Ogivri | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/18/1341 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Renvela |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/521 | 31.8.2023 |
| 30.8.2023 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 1.9.2023 |
| 31.8.2023 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 1.9.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 16.8.2023 | Invirase | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/96/026 | 17.8.2023 |
| 30.8.2023 | Imatinib Koanaa |
Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, Österreich |
EU/1/21/1568 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | JETREA |
Inceptua AB Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige |
EU/1/13/819 | 31.8.2023 |
- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.8.2023 | Adakveo |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1476 | 4.8.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.8.2023 | CYTOPOINT |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/205 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 |
MHYOSPHERE PCV ID |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/20/259 | 21.8.2023 |
| 4.8.2023 | NASYM |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/19/241 | 1.9.2023 |
| 8.8.2023 | Easotic |
VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/08/085 | 10.8.2023 |
| 8.8.2023 | Versican Plus DHPPi |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/169 | 29.8.2023 |
| 8.8.2023 | Versican Plus DHPPi/L4 |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/164 | 29.8.2023 |
| 11.8.2023 | Felpreva |
Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/21/277 | 21.8.2023 |
| 11.8.2023 | SevoFlo |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/02/035 | 14.8.2023 |
| 24.8.2023 | Apoquel |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/13/154 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | Cimalgex |
Vetoquinol SA Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/10/119 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | CircoMax Myco |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/264 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | Dexdomitor |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/02/033 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | NexGard Combo | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/20/267 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | Panacur AquaSol |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/135 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | RenuTend | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/22/282 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | Ypozane |
VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/06/068 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | Zactran | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/08/082 | 25.8.2023 |
| 24.8.2023 | Zuprevo |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/124 | 29.8.2023 |
| 25.8.2023 | Bonqat |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/21/273 | 28.8.2023 |
| 25.8.2023 | Palladia |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/100 | 1.9.2023 |
| 30.8.2023 | Porcilis PCV |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/08/091 | 31.8.2023 |
| 30.8.2023 | Tessie |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/21/276 | 31.8.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 24.8.2023 | Nobivac My- xo-RHD |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/132 | 28.8.2023 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.350.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2023 r. do dnia 31 sierpnia 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 29/09/2023 |
| Data ogłoszenia: | 29/09/2023 |