(Dz.U.UE C z dnia 6 marca 2024 r.)
1. WPROWADZENIE
1. W dniu 30 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała wybuch epidemii koronawirusa (COVID-19) za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. W dniu 11 marca 2020 r. WHO uznała COVID-19 za pandemię.
2. W dniu 18 lipca 2020 r., aby udostępnić społeczeństwu szczepionki lub metody leczenia Covid-19, gdy tylko będą gotowe do tego celu, oraz aby uniknąć opóźnień lub niepewności co do statusu tych produktów w niektórych państwach członkowskich, w trybie pilnym zaczęło obowiązywać rozporządzenie (UE) 2020/1043.
3. W rozporządzeniu tym przewidziano tymczasowe odstępstwo od przepisów Unii dotyczących organizmów zmodyfikowanych genetycznie ("GMO") w celu zapewnienia, aby na terytorium kilku państw członkowskich nie opóźnić prowadzenia badań klinicznych z użyciem badanych produktów leczniczych zawierających GMO lub składających się z nich, przeznaczonych do leczenia COVID-19 lub zapobiegania tej chorobie; oraz wyjaśniono stosowanie art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 1 oraz art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających GMO lub składających się z nich, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19.
4. W szczególności tymczasowe odstępstwo zawarte w art. 2 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2020/1043 stanowi, że nie jest wymagane wcześniejsze przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego ani uzyskanie zgody zgodnie z art. 6-11 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 3 lub art. 4-13 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE 4 . Ponadto w art. 3 ust. 1 lit. a), b) i c) rozporządzenia (UE) 2020/1043 wyjaśniono stosowanie art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających GMO lub składających się z nich, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19. Uznano za stosowne, aby w przypadku gdy państwa członkowskie przyjmują decyzje na podstawie art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dotyczące produktów leczniczych zawierających lub składających się z GMO przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, ocena ryzyka dla środowiska lub zezwolenie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub dyrektywą 2009/41/WE nie były warunkiem wstępnym.
5. Art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2020/1043 stanowi, że rozporządzenie to ma zastosowanie przez czas trwania pandemii COVID-19 ogłoszony przez WHO lub w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego spowodowanego COVID-19, uznanego w akcie wykonawczym wydanym przez Komisję zgodnie z art. 12 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE 5 . Ponadto art. 4 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2020/1043 stanowi, że Komisja publikuje zawiadomienie w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, gdy warunki stosowania tego rozporządzenia nie są już spełniane. Wreszcie w art. 4 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2020/1043 wyjaśniono przepisy przejściowe, zgodnie z którymi badania kliniczne objęte zakresem stosowania tego rozporządzenia, które zostały dopuszczone na mocy dyrektywy 2001/20/WE przed publikacją zawiadomienia Komisji, mogą być kontynuowane w sposób ważny.
6. 5 maja 2023 r. WHO ogłosiła zakończenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w związku z COVID-19. Ponadto nie istnieje żaden akt wykonawczy, w drodze którego Komisja uznaje stan zagrożenia zdrowia publicznego spowodowany COVID-19 zgodnie z art. 12 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE.
2. KONKLUZJE W SPRAWIE SPEŁNIENIA WARUNKÓW STOSOWANIA ROZPORZĄDZENIA (UE) 2020/1043
7. W art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2020/1043, przyjętego w odpowiedzi na pandemię COVID-19, przewidziano ograniczone czasowo odstępstwo.
8. W związku z oświadczeniem WHO z 5 maja 2023 r. sygnalizującym zakończenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w związku z COVID-19 oraz brakiem aktu wykonawczego, na mocy którego Komisja uznaje sytuację stanu zagrożenia zdrowia publicznego w związku z COVID-19 zgodnie z art. 12 decyzji 1082/2013/UE Parlamentu Europejskiego i Rady, oczywiste jest, że okoliczności, które wymagały tymczasowego odstępstwa, uległy zmianie.
9. Warunki stosowania rozporządzenia (UE) 2020/1043 nie są już spełniane.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.1960 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zawiadomienie Komisji w sprawie spełnienia warunków stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1043 w sprawie prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składają się z takich organizmów oraz są przeznaczone do leczenia choroby koronawirusowej (COVID-19) lub zapobiegania jej, oraz dostaw takich produktów |
| Data aktu: | 06/03/2024 |
| Data ogłoszenia: | 06/03/2024 |