Decyzja wykonawcza 2013/49/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 22 stycznia 2013 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 110)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(2013/49/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 24 stycznia 2013 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności(1), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 1 czerwca 2004 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products VML zwróciło się do właściwych organów Niderlandów z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności.

(2) W dniu 16 czerwca 2005 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Niderlandach wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu z tym stwierdzono, że na poziomie nieprzekraczającym 20 mg na osobę/dzień syntetyczna zeaksantyna nie stanowi znacznego ryzyka dla zdrowia ludzi. Stwierdzono jednak, że przedstawione dane nie są wystarczające do ukończenia oceny bezpieczeństwa.

(3) Wymagane było zatem przeprowadzenie dodatkowej oceny.

(4) W dniu 1 sierpnia 2005 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim w celu zgłoszenia dodatkowych uwag.

(5) W dniu 2 lutego 2007 r. wnioskodawca poinformował Komisję, że zeaksantyna powinna być stosowana wyłącznie jako składnik suplementów diety.

(6) W dniu 20 marca 2007 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

(7) W dniu 24 kwietnia 2008 r. EFSA przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa syntetycznej zeaksantyny jako składnika suplementów diety(2); w opinii tej EFSA stwierdził, że istniejące dane nie pozwalają określić bezpieczeństwa syntetycznej zeaksantyny jako składnika suplementów diety na proponowanym poziomie 20 mg na osobę/dzień.

(8) W dniu 25 stycznia 2012 r. wnioskodawca dostarczył dodatkowych informacji i zaproponował 2 mg na osobę/ dzień jako najwyższy poziom stosowania syntetycznej zeaksantyny jako składnika suplementów diety.

(9) W następnie wniosku Komisji EFSA, w świetle dodatkowych informacji, zaktualizował swoją opinię dotyczącą bezpieczeństwa syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności w suplementach diety. W dniu 13 września 2012 r. EFSA przyjął oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa syntetycznej zeaksantyny jako składnika suplementów diety(3), stwierdzając, że poziom stosowania zaproponowany przez wnioskodawcę nie budzi obaw co do bezpieczeństwa.

(10) Na podstawie oceny naukowej ustalono, że syntetyczna zeaksantyna spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(11) Zamierzone dodanie syntetycznej zeaksantyny do żywności w celach barwienia jest objęte zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności(4) oraz powinno zostać dopuszczone zgodnie z tym rozporządzeniem.

(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznej zeaksantyny zgodnej ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności stosowanego w suplementach diety na poziomie wynoszącym zgodnie z zaleceniami producenta maksymalnie 2 mg/dzień.

Artykuł  2

Syntetyczna zeksantyna dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako "syntetyczna zeaksantyna".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Niderlandy.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 stycznia 2013 r.

W imieniu Komisji

Tonio BORG

Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

(2)Dziennik EFSA (2008) 728, 1-27.

(3)Dziennik EFSA 2012: 10(10):2891.

(4) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

ZAŁĄCZNIK

SPECYFIKACJA SYNTETYCZNEJ ZEAKSANTYNY

Definicja

Zeaksantyna jest naturalnie występującym barwnikiem ksantofilowym; stanowi utleniony karotenoid. Syntetyczna zeaksantyna jest wytwarzana z mniejszych cząsteczek w drodze wieloetapowej syntezy chemicznej.

Syntetyczna zeaksantyna jest oferowana w postaci suszonego rozpyłowo proszku na bazie żelatyny lub skrobi ("granulki") z dodatkiem α-tokoferolu i palmitynianu askorbylu lub zawiesiny oleju kukurydzianego z dodatkiem α-tokoferolu.

Opis: Pomarańczowożółty, krystaliczny proszek o słabym zapachu lub bezwonny

Wzór chemiczny: C40H56O2

Wzór strukturalny:

grafika

Nr CAS: 144-68-3

Masa cząsteczkowa: 568,9 daltonów

Właściwości fizyczno-chemiczne zeaksantyny

Strata przy suszeniu mniej niż 0,2 %
All-trans zeaksantyna więcej niż 96 %
Cis zeaksantyna mniej niż 2 %
Pozostałe karotenoidy mniej niż 1,5 %
Tlenek trifenylofosfiny

(nr CAS: 791-28-6)

mniej niż 50 mg/kg

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2013.21.32

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2013/49/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 22/01/2013
Data ogłoszenia: 24/01/2013