uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 17 marca 2008 r. przedsiębiorstwo Bioenergy Life Science, Inc. ("wnioskodawca") zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii D-rybozy jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wniosek dotyczy stosowania nowej żywności w różnych środkach spożywczych, w tym w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, a także w suplementach diety, przy czym populacją docelową są osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 14 lat.
(5) Właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zwrócił się o dodatkowe informacje w celu wyjaśnienia wątpliwości wynikających z badania dotyczącego toksyczności reprodukcyjnej. W listopadzie 2013 r. wnioskodawca przedłożył poprawioną dokumentację właściwemu organowi Zjednoczonego Królestwa.
(6) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(7) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie D-rybozy jako nowej żywności na rynek w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
(8) W dniu 23 lutego 2016 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że D-ryboza spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(9) W dniu 17 maja 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 pozostałe państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w szczególności w odniesieniu do braku danych na temat ilości wolnej D-rybozy, którą można spożywać w ramach normalnej diety, braku długoterminowych badań analizujących skutki wysokich dawek D-rybozy oraz niskiej wartości marginesu narażenia w przypadku małych dzieci.
(10) Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 19 maja 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie dodatkowej oceny D-rybozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(11) W kolejnym wniosku złożonym w dniu 2 marca 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do pewnej liczby badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie badania embriotoksyczności/teratogenności u szczurów powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową 4 oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) drogą pokarmową u szczurów 5 .
(12) W dniu 18 kwietnia 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa D-rybozy jako nowej żywności ("Scientific Opinion on the safety of D-ribose as a novel food" 6 ). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) W swojej opinii Urząd nie określił bezpieczeństwa D-rybozy w zamierzonych zastosowaniach i poziomach stosowania zaproponowanych przez wnioskodawcę, ponieważ jej spożycie przekroczyłoby poziom 36 mg/kg masy ciała dziennie, który to poziom uznaje się za bezpieczny. Urząd ustalił, że dane wynikające z badania embriotoksyczności/teratogenności oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową u szczurów posłużyły jako podstawa do oceny bezpieczeństwa D-rybozy. W związku z tym Urząd uznał, że wobec braku danych wynikających z badania embriotoksyczności/teratogenności oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową u szczurów nie mógł sformułować wniosków na temat bezpieczeństwa D-rybozy.
(14) W świetle opinii Urzędu w dniu 22 sierpnia 2018 r. wnioskodawca zmienił swój wniosek, usuwając niektóre z proponowanych kategorii żywności zawartych w pierwotnym wniosku oraz obniżając maksymalne poziomy stosowania pozostałych proponowanych zastosowań D-rybozy, aby zmniejszyć obawy dotyczące bezpieczeństwa. W następstwie wniosku Komisji Europejskiej zwrócono się do Urzędu w dniu 4 września 2018 r. o przeprowadzenie dodatkowej oceny bezpieczeństwa D-rybozy, z uwzględnieniem nowych proponowanych zastosowań i poziomów stosowania przedłożonych przez wnioskodawcę. W dniu 24 października 2018 r. w zmienionej opinii w sprawie bezpieczeństwa D-rybozy 7 Urząd stwierdził, że D-ryboza jest bezpieczna dla ogółu populacji w nowych proponowanych warunkach stosowania. Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że D-ryboza w proponowanych zastosowaniach i poziomach stosowania, stosowana jako składnik w: batonach zbożowych, pieczywie cukierniczym i wyrobach ciastkarskich, czekoladowych wyrobach cukierniczych, napojach na bazie mleka, napojach zalecanych przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców, napojach izotonicznych i energetycznych, środkach spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała (napoje i batony), batonach zalecanych przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców, wyrobach cukierniczych oraz herbatach i naparach, jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(16) Na podstawie opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badań oraz wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(17) Wnioskodawca oświadczył również, że w momencie składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(18) W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, badania embriotoksyczności/teratogenności oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową u szczurów zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez których to badań D-ryboza nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być przez niego wykorzystywane na korzyść kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii D-rybozy dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.
(19) Ograniczenie zezwolenia na nową żywność oraz powoływania się na badania embriotoksyczności/teratogenności oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową u szczurów zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(20) Dopuszczalny poziom spożycia w żywności zawierającej D-rybozę, jeżeli jest stosowana w połączeniu z suplementami diety zawierającymi D-rybozę, nie powinien być przekraczany. Dlatego też konieczne jest informowanie konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety.
(21) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) 2017/2470.
(22) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.85.11 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2019/506 zezwalające na wprowadzenie na rynek D-rybozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 26/03/2019 |
| Data ogłoszenia: | 27/03/2019 |
| Data wejścia w życie: | 16/04/2019 |