Rozporządzenie wykonawcze 2020/1379 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-cystyny wytwarzanej przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1379
z dnia 1 października 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-cystyny wytwarzanej przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-cystyny wytwarzanej przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i w wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-cystyny wytwarzanej przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne", grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty" oraz w kategorii "dodatki sensoryczne", grupa funkcjonalna "substancje aromatyzujące".

(4) W opinii z dnia 28 stycznia 2020 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-cystyna wytwarzana przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska oraz że ma lekko drażniące działanie przy wdychaniu. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto Urząd stwierdził, że suplementacja L-cystyną wytwarzaną w drodze fermentacji przez Pantoea ananatis NITE BP- 02525 powinna spełniać wymogi dotyczące aminokwasów zawierających siarkę. Należy zatem wprowadzić odpowiedni przepis dotyczący etykietowania. Urząd stwierdził również, że można uznać, iż dodatek skutecznie przyczynia się do zaspokajania zapotrzebowania na aminokwasy zawierające siarkę u wszystkich gatunków zwierząt, oraz że aby uzupełniająca L-cystyna była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. W swojej opinii Urząd wyraził obawę co do potencjalnych zakłóceń równowagi żywieniowej w przypadku podawania L-cystyny jako aminokwasu w wodzie do pojenia. Urząd nie proponuje jednak maksymalnej zawartości L-cystyny. Dlatego też w przypadku suplementacji L-cystyną jako aminokwasem w paszy i w wodzie do pojenia należy wziąć pod uwagę podaż w diecie wszystkich niezbędnych i warunkowo niezbędnych aminokwasów.

(5) W odniesieniu do zastosowania jako środka aromatyzującego Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania w zalecanej dawce nie jest konieczne dalsze wykazywanie skuteczności. Stosowanie L-cystyny jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby L-cystyna podawana jako substancja aromatyzująca w zalecanej dawce dawała jakiekolwiek powody do obaw. Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-cystyny jako substancji aromatyzującej w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(6) Należy wprowadzić ograniczenia i warunki umożliwiające lepszą kontrolę L-cystyny w przypadku stosowania jej jako substancji aromatyzującej. W przypadku L-cystyny zalecana zawartość powinna być wskazana na etykiecie dodatku. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być wskazane na etykiecie pre- miksów.

(7) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(8) Ocena L-cystyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Substancja L-cystyna wytwarzana przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2. 
Substancja L-cystyna wytwarzana przez Pantoea ananatis NITE BP-02525, wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 października 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c392 - L-cystyna Skład dodatku

Proszek o minimalnej zawartości L- cystyny 98 %

Charakterystyka substancji czynnej L-cystyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Pantoea ananatis NITE BP-02525

Nazwa IUPAC: kwas (2R)-2-amino-3- [(2R)-2-amino-3-hydroksy-3-okso- propylo] disulfanylo-propanowy Numer CAS: 56-89-3

Wzór chemiczny: C6H12N2O4S2

Metoda analityczna (1)

W celu identyfikacji L-cystyny w dodatku paszowym:

- Food Chemical Codex "L-cystine monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca L-cystyny").

Do oznaczania ilościowego zawartości cystyny w dodatku paszowym i w pre- miksach:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), zgodnie z opisem w EN ISO 17 180.

Do oznaczania ilościowego zawartości cystyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC- VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik Iii sekcja F).

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. L-cystyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

4. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

5. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:

"- Suplementacja L-cystyną zależy od zapotrzebowania zwierząt docelowych na aminokwasy zawierające siarkę oraz od poziomu innych aminokwasów zawierających siarkę w dawce pokarmowej.

22.10.2030
Do oznaczania ilościowego zawartości cystyny w wodzie:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC- VIS), zgodnie z opisem w EN ISO 13 903 lub w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

- Przy suplementacji L-cystyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.".
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
3c392 - L-cystyna Skład dodatku

Proszek o minimalnej zawartości L- cystyny 98 %

Charakterystyka substancji czynnej

L-cystyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Pantoea ananatis NITE BP-02525

Nazwa IUPAC: kwas (2R)-2-amino-3- [(2R)-2-amino-3-hydroksy-3-okso- propylo] disulfanylo-propanowy Numer CAS: 56-89-3

Wzór chemiczny: C6 H12N2O4S2

Metoda analityczna (3)

W celu oznaczenia zawartości L-cystyny w dodatku paszowym:

- Food Chemical Codex "L-cystine monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca L-cystyny").

Do oznaczania ilościowego zawartości cystyny w dodatku paszowym i w pre- miksach:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), zgodnie z opisem w EN ISO 17 180.

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. L-cystyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

4. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:

"Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.". y z

5. Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.

22.10.2030
6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.

(3) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2020; 18(2):6020.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.319.36

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/1379 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-cystyny wytwarzanej przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 01/10/2020
Data ogłoszenia: 02/10/2020
Data wejścia w życie: 22/10/2020