Decyzja wykonawcza 2020/1835 w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących akredytacji i oceny zgodności

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/1835
z dnia 3 grudnia 2020 r.
w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących akredytacji i oceny zgodności
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 2 pkt 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 2  akredytacja oznacza "poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz - w stosownych przypadkach - wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych konieczne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności".

(2) Akty prawne Unii, do których włączono przepisy odniesienia zawarte w załączniku I do decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE 3 , przewidują - w niektórych przypadkach - interwencję zewnętrznych jednostek oceniających zgodność w odpowiednich procedurach oceny zgodności. Ponadto do wszystkich takich aktów prawnych włączono art. R17 załącznika I do decyzji nr 768/2008/WE, określający wymagania, które jednostki oceniające zgodność muszą spełniać, oraz art. R18 załącznika I do decyzji nr 768/2008/WE, stanowiący, że w przypadku jednostki oceniającej zgodność, która wykaże swoją zgodność z kryteriami określonymi w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, istnieje domniemanie, że spełnia ona wymogi określone w tym akcie Unii, w zakresie, w jakim mające zastosowanie normy zharmonizowane obejmują te wymagania.

(3) Istnieją również unijne akty prawne, do których nie włączono art. R17 i art. R18 załącznika I do decyzji nr 768/2008/WE. Zawierają one jednak wymóg interwencji zewnętrznej jednostki oceniającej zgodność oraz przewidują akredytację tych jednostek zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 w celu wykazania ich kompetencji.

(4) Pismem M/417 z dnia 4 grudnia 2007 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN), Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) i Europejskiego Instytutu Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) z wnioskiem o ukończenie prac nad normami zharmonizowanymi na potrzeby nowych ram prawnych, w szczególności odnośnie do kwestii akredytacji i oceny zgodności czy zapewnienia jakości, jak również sektorowych systemów certyfikacji. W ramach tego mandatu Komisja zwróciła się do tych organizacji o wskazanie wszystkich norm międzynarodowych, które są istotne z punktu widzenia nowych ram prawnych lub niektórych sektorowych systemów certyfikacji, oraz przyjęcie ich na szczeblu europejskim jako norm europejskich. W zakres przedmiotowego mandatu wchodzą zatem: normy europejskie wspierające rozporządzenie (WE) nr 765/2008, akty prawne Unii, do których włączono przepisy odniesienia zawarte w załączniku I do decyzji nr 768/2008/WE określające wymagania dotyczące jednostek oceniających zgodność, oraz akty prawne Unii, które - choć nie włączono do nich art. R17 i art. R18 załącznika I do decyzji 768/2008/WE - zawierają wymóg interwencji zewnętrznej jednostki oceniającej zgodność i przewidują akredytację tej jednostki zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008.

(5) Na podstawie wniosku M/417 z dnia 4 grudnia 2007 r. CEN i CENELEC przyjęły normy: EN ISO 14064-1:2019 - Gazy cieplarniane - Część 1: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania oraz raportowania emisji i pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie organizacji, EN ISO 14064-2:2019 - Gazy cieplarniane - Część 2: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania, monitorowania oraz raportowania redukcji emisji i zwiększania pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie projektu, EN ISO 14064-3:2019 - Gazy cieplarniane - Część 3: Specyfikacja i wytyczne weryfikacji oraz walidacji oświadczeń dotyczących gazów cieplarnianych, EN ISO 15195:2019 - Medycyna laboratoryjna - Wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów wzorcujących, stosujących referencyjne procedury pomiarowe i EN ISO/IEC 17029:2019 - Ocena zgodności - Ogólne zasady i wymagania dla jednostek walidujących i weryfikujących, transponując normy międzynarodowe ISO 14064-1:2018, ISO 14064-2:2019, ISO 140643:2019, ISO 15195:2018 oraz ISO/IEC 17029:2019.

(6) Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy normy EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019, EN ISO 140643:2019, EN ISO 15195:2019 i EN ISO/IEC 17029:2019, opracowane przez CEN, są zgodne z wnioskiem M/417 z dnia 4 grudnia 2007 r.

(7) Normy zharmonizowane EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019 i EN ISO 14064-3:2019 spełniają założone wymagania w odniesieniu do jednostek oceniających zgodność na potrzeby kwantyfikowania, monitorowania i raportowania działań mających powodować emisję gazów cieplarnianych oraz przeprowadzania walidacji i weryfikacji oświadczeń dotyczących gazów cieplarnianych lub zarządzania nimi, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 4 .

(8) Norma zharmonizowana EN ISO 15195:2019 spełnia założone wymagania w odniesieniu do jednostek oceniających zgodność działających jako jednostki notyfikowane na potrzeby przeprowadzania kalibracji przy użyciu referencyjnych procedur pomiarowych, jak przewidziano w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 .

(9) Norma zharmonizowana EN ISO 17029:2019 spełnia założone wymagania w odniesieniu do jednostek oceniających zgodność działających jako weryfikatorzy na potrzeby przeprowadzania walidacji i weryfikacji działań w zakresie oceny zgodności, jak przewidziano w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/2067 6 .

(10) Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(11) Normy zharmonizowane EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019, EN ISO 14064-3:2019 i EN ISO 15195:2019 stanowią zmienione wersje, a tym samym oznaczają zastąpienie norm EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 i EN ISO 15195:2003, do których odniesienia opublikowano w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 7 . Należy zatem wycofać odniesienia do norm zharmonizowanych EN ISO 140641:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 i EN ISO 15195:2003 z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej. Aby zapewnić podmiotom gospodarczym oraz zewnętrznym jednostkom oceniającym zgodność niezbędny czas na dostosowanie ich metod monitorowania, raportowania, pomiaru i weryfikacji do zmienionych norm zharmonizowanych, należy odroczyć wycofanie odniesień do norm zharmonizowanych EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 i EN ISO 15195:2003.

(12) Norma zharmonizowana EN ISO/IEC 17025:2017 stanowi zmienioną wersję, a tym samym oznacza zastąpienie normy EN ISO/IEC 17025:2005. Odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO/IEC 17025:2017 zostało opublikowane w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 8 , a dzień 31.12.2020 r. wskazano jako datę ustania skuteczności zastąpionej normy EN ISO/IEC 17025:2005. Ze względu na globalne skutki pandemii koronawirusa, w celu zapewnienia, by wszystkie jednostki akredytujące i jednostki akredytowane były w stanie wypełniać swoje zadania w sposób rzetelny i wiarygodny, a także zgodnie z praktyką międzynarodową, należy umożliwić przedłużenie okresu przejściowego,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Niniejszym publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej wymienione w załączniku II odniesienia do norm zharmonizowanych dotyczących akredytacji jednostek oceniających zgodność, opracowanych na potrzeby aktów prawnych wymienionych w załączniku I.

Artykuł  2

Niniejszym wycofuje się z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych wymienione w załączniku III, ze skutkiem od dat określonych w tym załączniku.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

1.
Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).
2.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).
3.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie dobrowolnego udziału organizacji w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS), uchylające rozporządzenie (WE) nr 761/2001 oraz decyzje Komisji 2001/681/WE i 2006/193/WE (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 1).
4.
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/2067 z dnia 19 grudnia 2018 r. w sprawie weryfikacji danych oraz akredytacji weryfikatorów na podstawie dyrektywy 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 334 z 31.12.2018, s. 94).

ZAŁĄCZNIK  II

Nr Odniesienie do normy
1. EN ISO 14064-1:2019

Gazy cieplarniane - Część 1: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania oraz raportowania emisji i pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie organizacji (ISO 14064-1:2018)

2. EN ISO 14064-2:2019

Gazy cieplarniane - Część 2: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania, monitorowania oraz raportowania redukcji emisji i zwiększania pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie projektu (ISO 14064-2:2019)

3. EN ISO 14064-3:2019

Gazy cieplarniane - Część 3: Specyfikacja i wytyczne weryfikacji oraz walidacji oświadczeń dotyczących gazów cieplarnianych (ISO 14064-3:2019)

4. EN ISO 15195:2019

Medycyna laboratoryjna - Wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów wzorcujących, stosujących referencyjne procedury pomiarowe (ISO 15195:2018)

5. EN ISO/IEC 17029:2019

Ocena zgodności - Ogólne zasady i wymagania dla jednostek walidujących i weryfikujących (ISO/IEC 17029:2019)

ZAŁĄCZNIK  III

Nr Odniesienie do normy Data wycofania
1. EN ISO 14064-1:2012

Gazy cieplarniane - Część 1: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania oraz raportowania emisji i pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie organizacji (ISO 14064-1:2006)

1.7.2022
2. EN ISO 14064-2:2012

Gazy cieplarniane - Część 2: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania, monitorowania oraz raportowania redukcji emisji i zwiększania pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie projektu (ISO 14064-2:2006)

1.7.2022
3. EN ISO 14064-3:2012

Gazy cieplarniane - Część 3: Specyfikacja i wytyczne weryfikacji oraz walidacji oświadczeń dotyczących gazów cieplarnianych (ISO 14064-3:2006)

1.7.2022
4. EN ISO 15195:2003

Medycyna laboratoryjna - Wymagania dla referencyjnych laboratoriów pomiarowych (ISO 15195:2003)

1.7.2022
5. EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących (ISO/IEC 17025:2005)

EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2006

1.7.2021
1 Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).
3 Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82).
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie dobrowolnego udziału organizacji w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS), uchylające rozporządzenie (WE) nr 761/2001 oraz decyzje Komisji 2001/681/WE i 2006/193/WE (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 1).
5 Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/2067 z dnia 19 grudnia 2018 r. w sprawie weryfikacji danych oraz akredytacji weryfikatorów na podstawie dyrektywy 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Dz.U. L 334 z 31.12.2018, s. 94.
7 Dz.U. C 209 z 15.6.2018, s. 12.
8 Dz.U. C 209 z 15.6.2018, s. 12.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.408.6

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2020/1835 w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących akredytacji i oceny zgodności
Data aktu: 03/12/2020
Data ogłoszenia: 04/12/2020
Data wejścia w życie: 04/12/2020