Rozporządzenie wykonawcze 2020/2117 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, pod nową nazwą drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 900/2009

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/2117
z dnia 16 grudnia 2020 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, pod nową nazwą "drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399", jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 900/2009
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 900/2009 2  zezwolono na stosowanie przez 10 lat selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 7 maja 2020 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten stanowi substancję potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Dowód skuteczności dodatku stanowiący podstawę pierwotnego zezwolenia ma również zastosowanie w procedurze odnowienia zezwolenia. Ponadto Urząd zalecił zmianę nazwy dodatku. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 900/2009.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "związki pierwiastków śladowych", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2
1. 
Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lipca 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające selenometioninę wytwarzaną przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 stycznia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. 
Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające selenometioninę wytwarzaną przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 stycznia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł  3

Rozporządzenie (WE) nr 900/2009 traci moc.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych
3b812 - Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM

I-3399, dezaktywowane

Skład dodatku

Preparat selenu organicznego: zawartość selenu: 2 000-3 500 mg Se/kg Selen organiczny > 97-99 % selenu ogółem

Selenometionina > 63 % selenu ogółem

Charakterystyka substancji czynnej Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 Wzór chemiczny: C5HnNO2Se

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania selenometioniny

w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia

cieczowa w odwróconym układzie faz z detektorem UV (RP-HPLC-UV) lub

- wysokosprawna chromatografia cieczowa i spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICP-MS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi

Do oznaczania selenometioniny ogółem w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP-MS)

Do oznaczania selenometioniny ogółem w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

Wszystkie gatunki - 0,50 (łącznie) 1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem i kontaktem ze skórą. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

4. Maksymalna suplementacja

selenem organicznym:

0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

6.1.2031
- atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej (EN 16159:2012)
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 900/2009 z dnia 25 września 2009 r. dotyczące pozwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego (Dz.U. L 256 z 29.9.2009, s. 12).
3 Dziennik EFSA 2020; 18(5):6144.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.426.11

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/2117 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, pod nową nazwą drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 900/2009
Data aktu: 16/12/2020
Data ogłoszenia: 17/12/2020
Data wejścia w życie: 06/01/2021