uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci w związku z art. 131 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej 2 , a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 30 marca 2020 r. Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa ("właściwy organ") przyjął, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów do dezynfekcji rąk opracowanych na podstawie zalecanej przez WHO postaci użytkowej 2 do dnia 25 września 2020 r. ("działanie"). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
(2) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. W dniu 11 marca 2020 r. WHO ogłosiła pandemię COVID-19. Rząd Zjednoczonego Królestwa uznał to ryzyko za "wysokie", a w dniu 23 marca 2020 r. weszły w życie ograniczenia. WHO zaleca stosowanie płynów do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu jako środka zapobiegającego rozprzestrzenianiu się COVID-19, stanowiącego alternatywę dla mycia rąk mydłem i wodą.
(3) Środki dezynfekcyjne opracowane na podstawie zalecanej przez WHO postaci użytkowej 2 zawierają propan-2-ol jako substancję czynną. Propan-2-ol jest zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1 (higiena ludzi) zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4) Od wybuchu pandemii COVID-19 w Zjednoczonym Królestwie popyt na płyny do dezynfekcji rąk jest niezwykle wyskoki, co doprowadziło do bezprecedensowego niedoboru takich produktów. Przed podjęciem działania w Zjednoczonym Królestwie na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzonych było jedynie 6 rodzajów płynów do dezynfekcji rąk. COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Zjednoczonym Królestwie, a dodatkowe płyny do dezynfekcji rąk mają kluczowe znaczenie dla ograniczenia jego rozprzestrzeniania się.
(5) Zgodnie z określonymi w działaniu warunkami przedsiębiorstwa, które zamierzają udostępnić takie produkty na rynku, muszą powiadomić o tym właściwy organ, który podejmują decyzję, czy przyjąć zgłoszenie i udzielić zezwolenia na udostępnienie produktów na rynku.
(6) W dniu 24 czerwca 2020 r. Komisja otrzymała od właściwego organu uzasadniony wniosek o przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012, który to wniosek został uzupełniony dodatkowymi informacjami przedłożonymi właściwemu organowi w dniu 3 września 2020 r. Uzasadniony wniosek złożono w związku z obawami, że po dniu 25 września 2020 r. COVID-19 może nadal stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego oraz biorąc pod uwagę, że dopuszczenie do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zagrożenia stwarzanego przez COVID-19.
(7) Według właściwego organu oczekiwany jest dalszy wzrost zapotrzebowania na środki do dezynfekcji rąk w związku ze złagodzeniem środków izolacji oraz powrotem ludzi do pracy i do miejsc publicznych. Przedłużenie działania jest konieczne z uwagi na spodziewany wzrost popytu. Przedłużenie to byłoby również częścią środków zapewniających gotowość Zjednoczonego Królestwa na wypadek potencjalnej drugiej fali COVID-19.
(8) Ponadto, jak stwierdził właściwy organ, przedłużenie działania przyczyniłoby się do zmniejszenia presji na popyt na inne alkohole stosowane w płynach do dezynfekcji rąk, głównie etanol, które w czasie pandemii COVID-19 zostały przesunięte z innych zastosowań (takich jak przemysł spożywczy, medycyna, produkcja farb drukarskich).
(9) Właściwy organ zachęcił wszystkie przedsiębiorstwa, których zgłoszenia zostały przyjęte w ramach działania, do jak najszybszego ubiegania się o zwykłe zezwolenie na produkt w celu zmniejszenia luk we wprowadzaniu produktów do obrotu. Do tej pory właściwy organ nie otrzymał jednak żadnych nowych wniosków o zwykłe zezwolenie na produkt.
(10) Ponieważ COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego i nie można odpowiednio ograniczyć jego rozprzestrzeniania w Zjednoczonym Królestwie ze względu na brak dopuszczenia do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk, należy zezwolić właściwemu organowi na przedłużenie działania.
(11) Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 26 września 2020 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną.
(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Stella KYRIAKIDES | |
| Członek Komisji |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2020.436.32 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2020/2239 w sprawie przedłużenia działania podejmowanego przez Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, polegającego na udostępnianiu na rynku i stosowaniu produktów do dezynfekcji rąk opracowanych na podstawie zalecanej przez WHO postaci użytkowej 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 23/12/2020 |
| Data ogłoszenia: | 28/12/2020 |