Rozporządzenie wykonawcze 2021/422 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 7134 jako dodatku paszowego dla kur niosek (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co KG)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/422

z dnia 9 marca 2021 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 7134 jako dodatku paszowego dla kur niosek (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co KG)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 7134. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy dopuszczenia preparatu Enterococcus faecium DSM 7134 jako dodatku paszowego dla kur niosek i sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) W opinii z dnia 30 września 2020 r. ²  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Enterococcus faecium DSM 7134 nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów, ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że preparat ten nie wykazuje działania drażniącego na skórę lub oczy, lecz jest substancją działającą potencjalnie uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że preparat może mieć skuteczne działanie jako dodatek zootechniczny w paszach. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu Enterococcus faecium DSM 7134 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego produktu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 marca 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK ³  

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

jtk/l wody do pojenia

Kategoria: dodatki zootechniczne Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej

4b1841

Lactosan GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Skład dodatku Preparat Enterococcus faecium DSM 7134 zawierający co najmniej: Proszek: 1x1010 jtk/g dodatku Granulki (mikrokapsułkowane): 1x1010 jtk/g dodatku

Kury nioski

-

1 X 109

-

5 x 108

-

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia. 3. Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku. 4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeliz agrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych i skóry.

30.3.2031

Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Enterococcus faecium DSM 7134

Metoda analityczna (1) Do oznaczenia liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788) Do analizy jakościowej: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE).

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dziennik EFSA 2020; 18(11):6277.

3 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 1414/2021 z dnia 27 sierpnia 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.304.21) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 sierpnia 2021 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.83.25
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/422 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 7134 jako dodatku paszowego dla kur niosek (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co KG)
• Data aktu: 09/03/2021
• Data ogłoszenia: 10/03/2021
• Data wejścia w życie: 30/03/2021