Rozporządzenie wykonawcze 2022/496 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/496
z dnia 28 marca 2022 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 8 maja 2018 r. Hiszpania otrzymała, na podstawie art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, złożony przez Andermatt Biocontrol Suisse AG wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej wirus polihedrozy jądrowej Spo- doptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004.

(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 powyższego rozporządzenia w dniu 24 września 2018 r. Hiszpania jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiła wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(3) W dniu 24 marca 2020 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(4) Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 5 maja 2021 r.

(5) W dniu 17 września 2021 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji stanowisko 2  dotyczące tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.

(6) W dniach 22 października 2021 r. i 2 grudnia 2021 r. odpowiednio Komisja przedstawiła na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu i projekt rozporządzenia dotyczące wirusa poli- hedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004.

(7) Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, do sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(8) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) Komisja uważa ponadto, że wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004 jest substancją czynną niskiego ryzyka na podstawie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004 jest mikroorganizmem spełniającym warunki określone w pkt 5.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ponieważ należy do rodziny Baculoviridae i nie wykazuje negatywnego wpływu na owady inne niż zwalczane.

(10) Należy zatem zatwierdzić wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004 jako substancję czynną niskiego ryzyka.

(11) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki.

(12) Dyrektywą Komisji 2007/50/WE 3  zatwierdzono wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV) pod nazwą synonimiczną wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua jako substancję czynną do stosowania w środkach ochrony roślin. Została ona wymieniona pod tą nazwą w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 . Zatwierdzenie to wygasło w dniu 30 listopada 2017 r. W celu zapewnienia jasności odpowiedni wpis należy wykreślić z tego rozporządzenia w świetle obecnego zatwierdzenia wirusa polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004.

(13) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 22 ust. 2 należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa lUPAC Czystość (1) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe
Wirus polihedrozy

jądrowej Spodoptera

exigua multicapsid

(SeMNPV), izolat

BV-0004

Nie dotyczy Zawartość wirusa w czystym technicznie składniku

aktywnym, produkowanym jako wyizolowany materiał techniczny, musi wynosić co najmniej 2,0 x 1011 ciał okluzyjnych/g.

18.4.2022 18.4.2037 W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wirusa polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

- ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2),

- ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(2)https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w części A skreśla się pozycję 159 dotyczącą wirusa polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua;
b)
w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:
Numer Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa lUPAC Czystość (1) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe
"37 Wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat

BV-0004

Nie dotyczy Zawartość wirusa

w czystym technicznie składniku aktywnym, produkowanym jako wyizolowany materiał techniczny, musi

wynosić co najmniej 2,0 x 1011 ciał okluzyjnych/g.

18.4.2022 18.4.2037 W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wirusa polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.

W swojej ogólnejocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

- ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/ 12116/2012 (2),

- ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(2) https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf".

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
2 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2021. Wzajemna weryfikacja oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), Dziennik EFSA 2021;19(10):6848.
3 Dyrektywa Komisji 2007/50/WE z dnia 2 sierpnia 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej beflu- butamidu i wirusa polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua jako substancji czynnych (Dz.U. L 202 z 3.8.2007, s. 15).
4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.101.1

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/496 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Data aktu: 28/03/2022
Data ogłoszenia: 29/03/2022
Data wejścia w życie: 18/04/2022