uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(3) W dniu 24 października 2019 r. przedsiębiorstwo A-Mansia Biotech S.A. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii pasteryzowanych Akkermansia muciniphila jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie pasteryzowanych Akkermansia muciniphila jako nowej żywności na poziomach nieprzekraczających 5 * 1010 komórek na dzień w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 , przeznaczonej dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(4) W dniu 24 października 2019 r. wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie testu mutacji powrotnych 5 ; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro 6 ; 14-dniowego badania ustalającego zakres dawkowania pod kątem toksyczności pokarmowej u szczurów 7 , 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów 8 ; opublikowanych danych dotyczących toksyczności 9 , badania walidacyjnego cytometrii przepływowej 10 oraz badania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe 11 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 19 maja 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny pasteryzowanych Akkermansia muciniphila jako nowej żywności.
(6) W dniu 7 lipca 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa pasteryzowanych Akkermansia muciniphila jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 12 .
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że pasteryzowane Akkermansia muciniphila są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych i na poziomach nieprzekraczających 3,4 * 1010 komórek/dzień. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że pasteryzowane Akker- mansia muciniphila, stosowane na poziomach nieprzekraczających 3,4 * 1010 komórek/dzień w suplementach żywnościowych i w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełnia wymogi dotyczące wprowadzania jej do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii Urząd stwierdził, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opierał się na danych z testu mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro, 14-dniowego badania ustalającego zakres dawkowania pod kątem toksyczności pokarmowej u szczurów, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów, badania walidacyjnego metody analizy postaci użytkowej w 90-dniowym badaniu toksyczności pokarmowej u szczurów oraz badania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, zgodnie z wymogami określonymi w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na dane z testu mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro, 14-dniowego badania ustalającego zakres dawkowania pod kątem toksyczności pokarmowej u szczurów, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów; opublikowanych danych dotyczących toksyczności, badania walidacyjnego cytometrii przepływowej oraz badania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani ich wykorzystywać.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z testu mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro, 14-dniowego badania ustalającego zakres dawkowania pod kątem toksyczności pokarmowej u szczurów, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów, opublikowanych danych dotyczących toksyczności, badania walidacyjnego cytometrii przepływowej oraz badania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na podstawie których Urząd potwierdził bezpieczeństwo nowej żywności oraz bez których nowa żywność nie mogłaby zostać poddana ocenie przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii pasteryzowanych Akkermansia muciniphila w tym okresie.
(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego pasteryzowanych Akkermansia muciniphila oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.28.5 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2022/168 zezwalające na wprowadzenie na rynek pasteryzowanych Akkermansia muciniphila jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 08/02/2022 |
| Data ogłoszenia: | 09/02/2022 |
| Data wejścia w życie: | 01/03/2022 |