uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 31 ust. 1,
(1) Substancja "2,6-di-tert-butyl-4-metylofenol" (nr CAS 128-37-0), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych (INCI) przypisano nazwę Butylated Hydroxytoluene, nie jest obecnie regulowana rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009. Butylated Hydroxytoluene jest syntetycznym przeciwutleniaczem, który pomaga utrzymać trwałość i właściwości użytkowe produktów narażonych na działanie powietrza i jest powszechnie stosowany w kosmetykach.
(2) W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami substancji Butylated Hydroxytoluene w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego Komisja ogłosiła w 2019 r. publiczne zaproszenie do przedkładania danych. Przemysł przedstawił dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Butylated Hydroxytoluene stosowanej w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa substancji Butylated Hydroxytoluene w świetle dostarczonych informacji.
(3) W opinii z dnia 2 grudnia 2021 r. 2 SCCS stwierdził, że substancja Butylated Hydroxytoluene jest bezpieczna jako składnik w maksymalnym stężeniu 0,001 % w płynach do płukania jamy ustnej, 0,1 % w pastach do zębów i 0,8 % w innych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych, gdy te kategorie produktów są stosowane indywidualnie lub łącznie.
(4) W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Butylated Hydroxytoluene w płynach do płukania jamy ustnej, pastach do zębów oraz innych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określone poziomy. W związku z tym stosowanie substancji Butylated Hydroxytoluene w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia w wysokości odpowiednio 0,001 %, 0,1 % i 0,8 %.
(5) Substancja "1H-indeno-1,3(2H)-dion, 2-(2-chinolinylo)sulfonian, sole sodowe" (nr CAS 8004-92-0), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Acid Yellow 3, jest obecnie wymieniona w pozycji 82 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, i w związku z tym może być stosowana jako barwnik w produktach kosmetycznych bez żadnego maksymalnego stężenia.
(6) Na podstawie danych dostarczonych przez przemysł na temat stosowania substancji Acid Yellow 3 w nieutleniają- cych produktach do farbowania włosów SCCS stwierdził w opinii z dnia 23 lipca 2021 r. 3 , że substancja Acid Yellow 3 jest bezpieczna w przypadku stosowania w tych produktach w stężeniu na skórze głowy nieprzekraczającym 0,5 %.
(7) W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Acid Yellow 3 w nieutleniających produktach do farbowania włosów stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określony poziom. W związku z tym stosowanie substancji Acid Yellow 3 w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia w wysokości 0,5 %.
(8) Substancja "Kwas benzoesowy, 2-hydroksy-, ester 3,3,5-trimetylocykloheksylowy/Homosalate" (nr CAS 118-56-9), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Homosalate, jest obecnie wymieniona w pozycji 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, i w związku z tym może być stosowana jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 10 % w preparacie gotowym do użycia.
(9) W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami substancji Homosalate w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego Komisja ogłosiła w 2019 r. publiczne zaproszenie do przedkładania danych. Przemysł przedstawił dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Homosalate stosowanej w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do SCCS o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa substancji Homosalate w świetle dostarczonych informacji.
(10) W opinii z dnia 24-25 czerwca 2021 r. 4 SCCS stwierdził, że Homosalate nie jest bezpieczny w przypadku stosowania jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w stężeniu do 10 %. SCCS stwierdził, że stosowanie Homosalate jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych jest bezpieczne dla konsumenta jedynie w maksymalnym stężeniu 0,5 % w produkcie końcowym.
(11) Aby zapewnić konsumentom szeroką dostępność substancji promieniochronnych, a co za tym idzie odpowiednią ochronę przed słońcem, w dniu 30 lipca 2021 r. przemysł przedstawił ponownie obliczony margines bezpieczeństwa w oparciu wyłącznie o stosowanie Homosalate w produktach do twarzy (kremy do twarzy i produkty w sprayu z pompką). Na podstawie informacji dostarczonych przez przemysł oraz biorąc pod uwagę obawy związane z potencjalnymi właściwościami substancji Homosalate w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, w dniu 2 grudnia 2021 r. SCCS wydał opinię naukową 5 , w której stwierdził, że Homosalate jest bezpieczny jako substancja promieniochronna w stężeniach do 7,34 % w przypadku stosowania w produktach do twarzy w postaci kremu i sprayu z pompką. W związku z tym stosowanie Homosalate powinno być ograniczone wyłącznie do produktów do twarzy (innych niż w sprayu i w sprayu z pompką), w maksymalnym stężeniu 7,34 %. Łączne stosowanie Homosalate w stężeniu do 0,5 % we wszystkich produktach kosmetycznych i do 7,34 % w produktach do twarzy nie jest uznawane przez SCCS za bezpieczne, ponieważ margines bezpieczeństwa takiego łącznego stosowania wynosi poniżej 100.
(12) W świetle opinii naukowej SCCS można stwierdzić, że stosowanie Homosalate jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych w obecnie dozwolonych stężeniach stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. W związku z tym stosowanie Homosalate powinno być ograniczone wyłącznie do produktów do twarzy (innych niż w sprayu i w sprayu z pompką) w maksymalnym stężeniu 7,34 %.
(13) Substancja "1,1'-(1,4-piperazynodiylo)bis[1-[2-[4-(dietyloamino)-2-hydroksybenzoilo]fenylo]-metanon", której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Bis-(Diethylaminohydro- xybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), jest składnikiem kosmetycznym o potwierdzonych właściwościach jako substancja promieniochronna. HAA299 nie jest obecnie regulowany rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.
(14) W 2009 r. przemysł przedłożył Komisji dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania HAA299 (w postaci mikronizowanej i niemikronizowanej) w produktach kosmetycznych, która została poparta dodatkowymi informacjami w 2012 r. W opinii z dnia 23 września 2014 r. 6 SCCS stwierdził, że stosowanie HAA299 w produktach kosmetycznych jako substancji promieniochronnej, w formie innej niż nanopostać (mikronizowanej lub niemikronizowanej, o średnim rozkładzie wielkości cząstek około 134 nm lub większej) w stężeniu do 10 % nie stwarza ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej u ludzi. Ponadto SCCS stwierdził, że jego opinia nie obejmuje oceny bezpieczeństwa HAA299, który składa się z nanocząstek.
(15) W świetle opinii dotyczącej HAA299 w formie innej niż nanopostać we wrześniu 2020 r. przemysł przedłożył dodatkowe dane i zwrócił się o ocenę bezpieczeństwa HAA299 w nanopostaci stosowanej jako substancja promie- niochronna w maksymalnym stężeniu 10 %.
(16) W opinii z dnia 26 i 27 października 2021 r. 7 SCCS stwierdził, że HAA299 w nanopostaci, zgodnie z podanymi właściwościami (minimalna czystość równa lub wyższa niż 97 %, mediana wielkości cząstek pod względem liczby cząstek równa lub wyższa niż 50 nm), jest bezpieczny do stosowania jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych aplikowanych na skórę w maksymalnym stężeniu 10 %. Biorąc pod uwagę stany zapalne płuc, które mogą występować w warunkach ostrego narażenia inhalacyjnego na produkty zawierające HAA299 (nano), SCCS nie zalecił wykorzystania HAA299 (nano) w zastosowaniach, które mogłyby prowadzić do narażenia płuc konsumenta poprzez wdychanie.
(17) SCCS ostatecznie stwierdził, że nie otrzymał żadnych danych, które uzasadniałyby zmianę jego poprzedniej opinii, w związku z tym HAA299 można uznać za bezpieczny zarówno w nanopostaci, jak i w formie innej niż nanopos- tać, jeżeli jest stosowany jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 10 %. SCCS uważa również, że łączne maksymalne stężenie HAA299 w nanopostaci i w formie innej niż nano- postać nie powinno przekraczać 10 % w produkcie kosmetycznym.
(18) W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie HAA299 jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określony poziom. W związku z tym stosowanie HAA299 w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia 10 %. W odniesieniu do HAA 299 (nano) należy wprowadzić warunek dotyczący jego wykorzystania w zastosowaniach, które mogą prowadzić do narażenia płuc.
(19) Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
(20) Branży należy zapewnić odpowiedni czas na dostosowanie się do nowych wymogów, w tym dokonanie niezbędnych zmian w składach produktów w celu zapewnienia, by do obrotu wprowadzane były wyłącznie produkty kosmetyczne spełniające nowe wymogi. Branży należy również zapewnić odpowiedni czas na wycofanie z rynku produktów kosmetycznych, które nie spełniają tych wymogów. W odniesieniu do nowych ograniczeń dotyczących Homosalate zmiana składu produktów zawierających ten filtr UV stanowi wyzwanie techniczne i konieczne jest zmierzenie skuteczności współczynnika ochrony przeciwsłonecznej produktów o zmienionym składzie. W związku z tym dla branży należy przewidzieć dłuższe okresy przejściowe w celu zapewnienia zgodności produktów zawierających Homosalate z nowymi ograniczeniami.
(21) Substancja "1,3-benzenodiol" (nr CAS 108-46-3), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Resorcinol, jest obecnie wymieniona w pozycji 22 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancja w utleniających produktach do farbowania włosów, produktach przeznaczonych do barwienia rzęs oraz płynach i szamponach do włosów z pewnymi ograniczeniami. W przypadku utleniających produktów do farbowania włosów etykieta ma zawierać następujące ostrzeżenie: "Nie stosować do farbowania rzęs lub brwi".
(22) Zgodnie z definicją "produktu do włosów" zawartą w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009, które zaczęło obowiązywać w dniu 11 lipca 2013 r., produkt do włosów oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na włosy lub owłosienie twarzy, z wyjątkiem rzęs. Wyłączenie rzęs spowodowane było faktem, że poziom ryzyka jest różny w przypadku stosowania produktów kosmetycznych odpowiednio na włosy na głowie i na rzęsy.
(23) Pozycja 22 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 została zmieniona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1197/2013 8 , aby umożliwić profesjonalne stosowanie substancji Resorcinol w produktach przeznaczonych do barwienia rzęs. Należało wówczas skreślić ostrzeżenie dotyczące stosowania do brwi, ponieważ stosowanie substancji Resorcinol w produktach przeznaczonych do barwienia brwi, biorąc pod uwagę nową definicję, było dozwolone jako włączone do rodzaju produktu "utleniające produkty do farbowania włosów". Błąd ten należy sprostować.
(24) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 10 listopada 2022 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.292.32 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2022/2195 w sprawie zmiany rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate i HAA299 w produktach kosmetycznych oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia w odniesieniu do stosowania substancji Resorcinol w produktach kosmetycznych |
| Data aktu: | 10/11/2022 |
| Data ogłoszenia: | 11/11/2022 |
| Data wejścia w życie: | 01/12/2022 |