uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje bogatą w astak- santynę oleożywicę z alg Haematococcus pluvialis jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Nowa żywność "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis" została dopuszczona zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 do stosowania w suplementach żywnościowych, zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , przeznaczonych dla ogółu populacji. Maksymalne dozwolone poziomy nowej żywności wynoszą 40-80 mg oleożywicy dziennie, co odpowiada < 8 mg astaksantyny dziennie.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1377 5 zmieniono warunki stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis". W szczególności stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych zawierających 40-80 mg bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis, co odpowiada maksymalnie 8 mg astaksantyny, zostało ograniczone do dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 14 lat. Zmiana ta wynikała z opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") "Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements" 6 (Bezpieczeństwo astaksantyny przy zastosowaniu jako nowej żywności w suplementach żywnościowych), w której stwierdzono, że poziomy astaksantyny do 8 mg są bezpieczne jedynie w przypadku populacji w wieku powyżej 14 lat.
(6) 15 grudnia 2022 r. przedsiębiorstwo Natural Algae Astaxanthin Association ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania bogatej w astak- santynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis. Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie stosowania nowej żywności na suplementy żywnościowe przeznaczone dla dzieci w wieku od 3 do poniżej 10 lat na poziomie 23 mg oleożywicy dziennie (co odpowiada maksymalnie 2,3 mg astaksantyny dziennie) oraz na suplementy żywnościowe przeznaczone dla nastolatków w wieku od 10 do 14 lat na poziomie 57 mg oleożywicy dziennie (co odpowiada maksymalnie 5,6 mg astaksantyny dziennie).
(7) Komisja uważa, że wnioskowana zmiana warunków stosowania bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haemato- coccus pluvialis nie ma wpływu na zdrowie ludzi i że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Urząd zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. Biorąc pod uwagę dopuszczalne dzienne spożycie (ADI) astaksantyny w wysokości 0,2 mg/kg masy ciała dziennie oraz spożycie astaksantyny w ramach ogólnej diety, jak określono w opinii Urzędu opublikowanej w 2020 r., spożycie astaksantyny z suplementów żywnościowych w formie zaproponowanej przez wnioskodawcę skutkowałoby ogólnym spożyciem astaksantyny, które nie przekracza ADI.
(8) Informacje przedstawione we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(9) Zgodnie ze zmianą warunków stosowania suplementów żywnościowych zawierających różne poziomy bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis w zależności od docelowych grup wiekowych populacji, należy informować konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie, że suplementy żywnościowe zawierające nową żywność nie mogą być spożywane przez grupy populacji, dla których nie są przeznaczone, ani nie mogą być spożywane przez niemowlęta i małe dzieci. Ponadto Komisja uważa, że należy ustanowić dodatkowy wymóg dotyczący etykietowania, aby zapobiec jednoczesnemu spożywaniu suplementów żywnościowych zawierających astak- santynę, które może spowodować przekroczenie dopuszczalnego dziennego spożycia ustalonego przez Urząd.
(10) Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne i dać podmiotom gospodarczym wystarczający czas na spełnienie wymogów niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić okresy przejściowe obejmujące suplementy żywnościowe zawierające < 8,0 mg astaksantyny, które są przeznaczone dla ogółu populacji w wieku powyżej 14 lat i które wprowadzono do obrotu lub wysłano z państw trzecich do Unii przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W ramach tych środków przejściowych należy uwzględnić bezpieczeństwo konsumentów i udostępnić im informacje na temat właściwego stosowania zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 1 sierpnia 2023 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.194.4 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/1581 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis" |
| Data aktu: | 01/08/2023 |
| Data ogłoszenia: | 02/08/2023 |
| Data wejścia w życie: | 22/08/2023 |