uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje fosforan srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowy (nr WE: 422-570-3; nr CAS: 265647-11-8) w odniesieniu do grupy produktowej 4.
(2) Szwecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Fosforan srebrowo-sodowo- wodorowo-cyrkonowy został oceniony przez właściwy organ Szwecji ("właściwy organ oceniający") pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 "Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)", o której mowa w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 12 czerwca 2017 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("ECHA") sprawozdanie z oceny wniosku oraz wnioski ze swojej oceny. ECHA omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny na spotkaniach technicznych.
(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie ECHA dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 3 marca 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię ECHA 3 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Z wniosków opinii ECHA wynika, że nie wykazano wystarczającej skuteczności stosowania polegającego na włączeniu reprezentatywnego produktu biobójczego do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W związku z tym nie oczekuje się, aby produkty biobójcze należące do grupy produktowej 4 zawierające fosforan srebrowo- sodowo-wodorowo-cyrkonowy spełniały kryterium określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) ECHA stwierdza również, że stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze spożywania żywności, która miała kontakt z polimerami poddanymi działaniu produktu biobójczego, oraz że nie można było określić odpowiedniego środka ograniczającego ryzyko w celu ograniczenia tego ryzyka. W związku z tym nie oczekuje się, aby produkty biobójcze należące do grupy produktowej 4 i zawierające fosforan srebrowo-sodowo-wodorowo- cyrkonowy spełniały kryterium określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Fosforan srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowy został również poddany ocenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 . W dniu 26 maja 2004 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") przyjął opinię oceniającą bezpieczeństwo fosforanu srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkono- wego pod kątem jego stosowania w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością 5 . W opinii tej EFSA stwierdził, że ograniczenie do 0,05 mg/kg żywności dla fosforanu srebrowo-sodowo-wodorowo- cyrkonowego (wyrażonego jako srebro), ograniczyłoby spożycie do mniej niż 12,5 % poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian u ludzi, i w związku z tym zaproponował limit migracji specyficznej dla danej grupy wynoszący 0,05 mg Ag/kg żywności. Chociaż na poziomie Unii nie zezwolono na stosowanie fosforanu srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowego w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, został on włączony do tymczasowego wykazu dodatków, które mogą być stosowane w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością podlegających prawu krajowemu, zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 6 .
(8) W kontekście oceny związków srebra na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 EFSA i ECHA wydały w lutym 2020 r. wspólny dokument 7 ("wspólny dokument EFSA-ECHA"), w którym stwierdziły, że ich poszczególne opinie dotyczące stosowania związków srebra w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością są spójne odpowiednio z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 i rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 oraz że różnice we wnioskach z oceny ryzyka w tych poszczególnych opiniach wynikają z różnych celów, zbiorów danych i metod.
(9) Biorąc pod uwagę opinię ECHA oraz wspólny dokument EFSA-ECHA, nie należy zatwierdzać fosforanu srebrowo- sodowo-wodorowo-cyrkonowego jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.236.40 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2023/2052 w sprawie niezatwierdzenia fosforanu srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 25/09/2023 |
| Data ogłoszenia: | 26/09/2023 |
| Data wejścia w życie: | 16/10/2023 |