uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 58 i 131,
(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) 2021/2045 2 zmieniającym załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określono dzień 27 maja 2025 r. jako datę ostateczną i dzień 27 listopada 2023 r. jako ostateczny termin składania wniosków w odniesieniu do zastosowań substancji ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) w wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 56 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 takie zastosowania DEHP nie są dozwolone po dacie ostatecznej, chyba że udzielono zezwolenia na określone zastosowanie lub wniosek o udzielenie zezwolenia na dane zastosowanie został złożony przed upływem ostatecznego terminu składania wniosków, a decyzja w sprawie wniosku nie została jeszcze podjęta.
(2) Datę ostateczną i ostateczny termin składania wniosków w odniesieniu do DEHP w rozporządzeniu (UE) 2021/2045 dostosowano do przepisów przejściowych ustanowionych w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 3 i (UE) 2017/746 4 . Te przepisy przejściowe przewidywały, że wyroby medyczne posiadające ważny certyfikat wydany na podstawie dyrektyw Rady 90/385/EWG 5 i 93/42/EWG 6 lub dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 7 mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 26 maja 2024 r. i nadal udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.
(3) W odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 8 przedłużono okres przejściowy ustanowiony w rozporządzeniu (UE) 2017/746 - do dnia 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro, do dnia 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów średniego ryzyka do diagnostyki in vitro, do dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów niższego ryzyka do diagnostyki in vitro oraz do dnia 26 maja 2028 r. w przypadku niektórych przepisów dotyczących wyrobów produkowanych i używanych w instytucjach zdrowia publicznego.
(4) Ponadto rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 9 przedłużono okres przejściowy usta
nowiony w rozporządzeniu (UE) 2017/745 mający zastosowanie do niektórych wyrobów medycznych - do dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów wyższego ryzyka oraz do dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów średniego i niższego ryzyka, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków. Rozporządzeniem tym przedłużono również ważność certyfikatów wydanych na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, jeżeli spełnione są warunki prawne. Środki te mają na celu zapewnienie jednostkom notyfikowanym możliwości ukończenia oceny zgodności i wydawania certyfikatów zgodnie z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745, zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz uniknięcie niedoborów wyrobów medycznych potrzebnych placówkom służby zdrowia i pacjentom, bez obniżania obecnych wymogów w zakresie jakości i bezpieczeństwa.
(5) Zgodnie z art. 55 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 DEHP ma być stopniowo zastępowany odpowiednimi alternatywnymi substancjami. Zgodnie z przepisami przejściowymi ustanowionymi w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, jeżeli zajdzie istotna zmiana w projekcie lub przewidzianym zastosowaniu wyrobu, która mogłaby być wynikiem zastąpienia DEHP substancją alternatywną, należy zakończyć stosowanie okresu przejściowego, w tym przedłużonego okresu ważności certyfikatów. Mogłoby to oznaczać, że wyrób medyczny, który podlega istotnym zmianom w związku z zastąpieniem DEHP substancją alternatywną, mógłby być wprowadzany do obrotu wyłącznie wtedy, gdy nowy certyfikat został wydany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniami (UE) 2017/745 lub (UE) 2017/746. Umożliwienie produkcji wyrobów medycznych zawierających DEHP do czasu zakończenia procedury oceny zgodności wyrobów medycznych wolnych od DEHP i wydania przez jednostki notyfikowane odpowiednich certyfikatów w ramach nowych okresów przejściowych przewidzianych w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 ma zatem istotne znaczenie dla zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów w Unii.
(6) Przedsiębiorstwa uczestniczące w procesie zastępowania DEHP w wyrobach medycznych nie powinny być poszkodowane w wyniku opóźnień spowodowanych ograniczonymi zdolnościami jednostek notyfikowanych. Dostosowanie ostatecznego terminu składania wniosków i daty ostatecznej w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do zastosowań DEHP w wyrobach medycznych jest konieczne, aby umożliwić przedsiębiorstwom spełnienie w pierwszej kolejności wymogów ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych przed podjęciem decyzji o konieczności złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia, ponieważ byłoby to konieczne jedynie w przypadku gdy alternatywny wyrób medyczny niezawierający DEHP nie będzie gotowy.
(7) Aby zachować spójność z zamiarem prawodawcy, w sytuacji gdy wymogi dotyczące zezwoleń zaczęły obowiązywać wobec zastosowań DEHP w wyrobach medycznych, należy, w drodze wyjątku, odroczyć ostateczny termin składania wniosków i datę ostateczną ustalone dla takich zastosowań oraz ponownie dostosować je do okresów przejściowych określonych w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(9) Aby zapewnić przedsiębiorstwom jasność co do tego, że ze względu na odroczenie ostatecznego terminu składania wniosków i daty ostatecznej może nie być już konieczne przygotowanie wniosku o udzielenie zezwolenia na zastosowania DEHP w wyrobach medycznych w zbliżającym się terminie 27 listopada 2023 r., należy zapewnić jak najszybsze wejście w życie. Niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2023 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.2482 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2023/2482 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do substancji ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) w wyrobach medycznych |
| Data aktu: | 13/11/2023 |
| Data ogłoszenia: | 14/11/2023 |
| Data wejścia w życie: | 15/11/2023 |