uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje zeolit srebrowo-cynkowy (nr CAS: 130328-20-0) w odniesieniu do grupy produktowej 4.
(2) Szwecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Zeolit srebrowo-cynkowy został oceniony przez właściwy organ Szwecji ("właściwy organ oceniający") pod kątem stosowania w produktach biobójczych typu 4 "Środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami", o których mowa w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , co odpowiada grupie produktowej 4 "Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)", o której mowa w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. We wniosku o pozwolenie wnioskodawca przedstawił reprezentatywny produkt biobójczy przeznaczony do dwóch przykładowych zastosowań: włączenia do polimerów stosowanych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością w celu zmniejszenia zanieczyszczenia krzyżowego patogenami oraz włączenia do materiałów stosowanych w filtrach wody w celu kontroli rozwoju bakterii.
(3) W dniu 7 maja 2012 r. właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wniosku oraz wnioski ze swojej oceny. Z art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wynika, że substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., są oceniane zgodnie z przepisami dyrektywy 98/8/WE. Europejska Agencja Chemikaliów ("ECHA") omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny na posiedzeniach technicznych.
(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie ECHA dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 3 marca 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię ECHA 4 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Z wniosków zawartych w opinii ECHA wynika, że jeżeli chodzi o włączenie zeolitu srebrowo-cynkowego do polimerów stosowanych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, nie wykazano wystarczającej skuteczności. ECHA uznaje ponadto, że stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze spożywania żywności, która miała kontakt z polimerami poddanymi działaniu przedmiotowego produktu, oraz że nie dało się wskazać odpowiedniego środka, który mógłby ograniczyć to ryzyko.
(6) Jeżeli chodzi o włączenie zeolitu srebrowo-cynkowego do materiałów stosowanych w filtrach wody, ECHA zidentyfikowała niedopuszczalne ryzyko dla niemowląt (w wieku od 6 do 12 miesięcy) spożywających wodę filtrowaną przez materiały poddane działaniu zeolitu srebrowo-cynkowego. Wnioskodawca zaproponował środek ograniczający ryzyko w celu zapewnienia, aby niemowlęta nie były narażone na zeolit srebrowo-cynkowy powyżej dopuszczalnego progu, a mianowicie ograniczenie stosowania filtrów wody poddanej działaniu przedmiotowego produktu do placówek komercyjnych, turystyczno-hotelarskich i instytucjonalnych oraz zakazanie stosowania w gospodarstwach domowych, w tym również obowiązkowe etykietowanie filtrów. Komitet ds. Produktów Biobójczych uznał jednak ten środek za niewystarczający, ponieważ nie można wykluczyć, że niemowlęta byłyby narażone na niedopuszczalny poziom zeolitu srebrowo-cynkowego w wyniku spożywania przefiltrowanej wody pitnej w restauracjach i barach, zwłaszcza w przypadku niemowląt często przebywających w lokalach barów i restauracji. W dokumentacji wnioskodawca nie przedstawił żadnych danych wskazujących na wystarczający potencjał takiego środka w zakresie ograniczenia ryzyka. Brakuje danych dotyczących spożycia wody pitnej przez ogół społeczeństwa na miejscu w domu w porównaniu ze spożyciem poza domem (na przykład w restauracjach i barach) lub danych odnoszących się do niemowląt. Nie ma bezpośredniego związku między ostrzeżeniem umieszczonym na etykiecie, wskazującym, że filtr wody nasączony przedmiotowym produktem jest przeznaczony do użytku wyłącznie w restauracjach i barach, a celem środka (jakim jest zapobieganie spożywaniu przez niemowlęta wody pitnej, która przeszła przez zaimpregnowany filtr). Komisja rozpoczęła dalsze konsultacje w tej sprawie z przedstawicielami państw członkowskich na forum Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, który następnie omówił opinię ECHA i dodatkowe argumenty przedstawione przez wnioskodawcę w dniu 3 maja 2023 r. Przedstawiciele państw członkowskich zgodzili się z opinią ECHA, a Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych stwierdził, że nie ma wystarczających dowodów potwierdzających, że środek ograniczający ryzyko zaproponowany przez wnioskodawcę byłby wystarczający, aby zapewnić, by ryzyko dla niemowląt było dopuszczalne, a jednocześnie komitet nie był w stanie określić żadnych innych odpowiednich środków mających na celu ograniczenie ryzyka dla niemowląt w związku ze stosowaniem filtrów wody poddanych działaniu zeolitu srebrowo-cynkowego.
(7) Podsumowując, w odniesieniu do każdego z przykładowych zastosowań reprezentatywnego produktu biobójczego przedstawionych we wniosku zidentyfikowano niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi i nie udało się określić bezpiecznego sposobu stosowania. W związku z tym nie oczekuje się, aby produkty biobójcze należące do grupy produktowej 4 i zawierające zeolit srebrowo-cynkowy spełniały kryterium określone w art. 5 ust. 1 lit. b) pkt (iii) dyrektywy 98/8/WE w związku z art. 10 ust. 1 tej dyrektywy.
(8) Zeolit srebrowo-cynkowy został również poddany ocenie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 . Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") przyjął w dniu 29 marca 2005 r. 6 opinię oceniającą bezpieczeństwo zeolitu A srebrowo-cynkowego (tj. glinokrzemiano-metafosforanu sre- browo-cynkowo-sodowo-wapniowego o zawartości srebra 1-1,6 % oraz glinokrzemiano-fosforanu srebrowo-cyn- kowo-sodowo-magnezowo-wapniowego o zawartości srebra 0,34-0,54 %) do stosowania w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W opinii tej stwierdzono, że ograniczenie do 0,05 mg/kg żywności dla zeolitu A srebrowo-cynkowego (wyrażonego jako srebro) ograniczyłoby spożycie do mniej niż 13 % poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian u ludzi, i w związku z tym zaproponowano limit migracji specyficznej dla danej grupy wynoszący 0,05 mg Ag/kg żywności. Chociaż na poziomie Unii nie zezwolono na stosowanie zeolitu A srebrowo-cynkowego w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, został on włączony do tymczasowego wykazu dodatków, które mogą być stosowane w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością podlegających prawu krajowemu, zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 7 .
(9) W kontekście oceny związków srebra na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 EFSA i ECHA wydały w lutym 2020 r. wspólny dokument 8 ("wspólny dokument EFSA-ECHA"), w którym stwierdziły, że ich poszczególne opinie dotyczące stosowania związków srebra w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością są spójne odpowiednio z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 i rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 oraz że różnice we wnioskach z oceny ryzyka w tych poszczególnych opiniach wynikają z różnych celów, zbiorów danych i metod.
(10) Biorąc pod uwagę opinię ECHA oraz wspólny dokument EFSA-ECHA, nie należy zatwierdzać zeolitu srebrowo-cyn- kowego jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4.
(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.2622 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2023/2622 niezatwierdzająca zeolitu srebrowo-cynkowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 24/11/2023 |
| Data ogłoszenia: | 28/11/2023 |
| Data wejścia w życie: | 18/12/2023 |