Rozporządzenie 2023/440 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania karbomeru w suplementach diety

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/440
z dnia 28 lutego 2023 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania karbomeru w suplementach diety
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 3  ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności, w tym barwników i substancji słodzących, wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(3) Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji albo na wniosek, zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(4) W dniu 22 kwietnia 2020 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie karbomeru jako substancji wypełniającej i stabilizatora w suplementach diety w postaci stałej oraz jako stabilizatora i zagęszczacza w suplementach diety w postaci płynnej. Wniosek udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ocenił bezpieczeństwo usieciowanych polimerów kwasu poliakrylo- wego (karbomeru) stosowanych jako dodatek do żywności 4  i stwierdził, że ich stosowanie w suplementach diety w postaci płynnej przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 30 000 mg/kg oraz w suplementach diety w postaci stałej przy typowym poziomie stosowania wynoszącym 200 000 mg/kg nie budzi obaw co do bezpieczeństwa.

(6) Karbomer jest przeznaczony do stosowania w suplementach diety w postaci stałej w celu kontrolowanego przedłużonego uwalniania składników odżywczych, co umożliwia wprowadzenie mniejszych tabletek, które są łatwiejsze do połknięcia dla konsumentów. W suplementach diety w postaci płynnej karbomer jest przeznaczony do stosowania w postaciach użytkowych o szerokim zakresie właściwości przepływowych i reologicznych, które to postaci są stabilne przy niższym poziomie polimeru.

(7) Należy zatem zezwolić na stosowanie dodatku do żywności "karbomer" (E 1210) jako substancji wypełniającej i stabilizatora w suplementach diety w postaci stałej oraz jako stabilizatora i zagęszczacza w suplementach diety w postaci płynnej.

(8) Specyfikacje karbomeru (E 1210) należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie on po raz pierwszy uwzględniony w unijnym wykazie dodatków do żywności ustanowionym w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 lutego 2023 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w części B w pkt 3 "Dodatki inne niż barwniki i substancje słodzące" po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 1209 dodaje się pozycję w brzmieniu:
"E 1210 Karbomer"
b)
w części E wprowadza się następujące zmiany:
1)
w kategorii żywności 17.1 "Suplementy diety w postaci stałej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci" po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 1209 dodaje się pozycję w brzmieniu:
"E 1210 Karbomer 200 000"
2)
w kategorii żywności 17.2 "Suplementy diety w postaci płynnej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci" po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 969 dodaje się pozycję w brzmieniu:
"E 1210 Karbomer 30 000"

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 1209 dodaje się pozycję w brzmieniu:

"E 1210 KARBOMER

Nazwy synonimowe Karbomer, karboksypolimetylen; homopolimer karbomeru
Definicja Polimery o wysokiej masie cząsteczkowej otrzymane w drodze polimeryzacji kwasu akrylowego i usieciowania pentaerytrytolem allilowym. Polimery są syntetyzowane w octanie etylu z wykorzystaniem nadtlenku do zainicjowania polimeryzacji wolnorodnikowej.
Numer CAS 9007-20-9 (podstawowy nr CAS), 9003-01-4 (dodatkowy nr CAS)
Nazwa chemiczna

Wzór chemiczny

Średnia wagowo masa cząsteczkowa

Homopolimer karbomeru, usieciowany pentaerytrytolem allilowym

-(CH2-CH)m-(XM)p

COOH

m: liczba jednostek monomeru; XM: związek sieciujący, p: liczba jednostek związku sieciującego, gdzie m>>p

Oznaczenie zawartości Zawartość kwasu karboksylowego nie mniej niż 56 % i nie więcej niż 68 % (w przeliczeniu na suchą masę)
Opis

Identyfikacja

Spektroskopia osłabionego całkowitego odbicia w podczerwieni

Spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego protonów

Biały lub prawie biały, puszysty, higroskopijny proszek lub granulki

Charakterystyczne dla związku

Lepkość (lepkościomierz

Brookfielda, 20 rpm) 25 °C

Typ B

29 400-39 400 mPa.s

Typ A

4 000-11 000 mPa.s

Typ A
Postać fizyczna proszek proszek granulki
Przesiew przez sito nr 40 w skali »mesh«, % 425 um - - min. 95
Przesiew przez sito nr 100 w skali »mesh«, % 150 um - - maks. 10
Rozpuszczalność Nierozpuszczalny w wodzie. Pęczniejący w wodzie i tworzący hydrożele w dyspersjach wodnych.
Czystość
Pozostałości monomerów Kwas akrylowy nie więcej niż 100 mg/kg
Pozostałości związku sieciującego Pentaerytrytol tri- i tetraallilowy nie więcej niż 1 000 mg/kg
Pozostałości rozpuszczalnika Octan etylu nie więcej niż 0,5 % w/w
2-etyloheksanol Nie więcej niż 100 mg/kg
Octan 2-etyloheksylu Nie więcej niż 100 mg/kg
Frakcja o niższej masie cząsteczkowej < 1 000 Da Nie więcej niż 0,75 % w/w
Strata po suszeniu Nie więcej niż 2 %
Popioły siarczanowe Nie więcej niż 2,5 %"
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
4 Dziennik EFSA 2021;19(8):6693.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.64.4

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2023/440 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania karbomeru w suplementach diety
Data aktu: 28/02/2023
Data ogłoszenia: 01/03/2023
Data wejścia w życie: 21/03/2023