uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie ryboflawiny 98 % (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 oraz preparatu ryboflawiny 80 % wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 oraz preparatu ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu".
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swoich opiniach z dnia 5 maja 2021 r. 2 i 27 września 2022 r. 3 , że w proponowanych warunkach stosowania ryboflawina (98 %) wytwarzana przez Bacillus subtilis KCCM 10445 oraz preparat ryboflawiny (80 %) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Ponadto Urząd stwierdził, że preparat ryboflawiny nie stwarza zagrożenia przy wdychaniu. Wobec braku danych nie można wyciągnąć wniosków dotyczących ewentualnego zagrożenia związanego z wdychaniem ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445. Ani ryboflawina ani preparat ryboflawiny nie działają drażniąco na skórę lub oczy. Ponadto, wobec braku danych, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących potencjalnego działania uczulającego na skórę ze strony ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 oraz preparatu ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445.
(5) Urząd stwierdził, że ryboflawina wytwarzana przez Bacillus subtilis KCCM 10445 oraz preparat ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 są skutecznym źródłem zaspokajania potrzeb żywieniowych zwierząt w przypadku podawania w paszy lub wodzie do pojenia. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Wcześniej odmówiono udzielenia zezwolenia na stosowanie ryboflawiny o czystości co najmniej 80 % wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 i wycofano z obrotu istniejące zapasy tego dodatku i paszy zawierającej ten dodatek, jak określono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/1254 4 , ze względu na obecność w dodatku komórek żywotnych i rekombinowanego DNA pochodzącego ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego Bacillus subtilis KCCM 10445, posiadającego geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i stwarzającego zagrożenie dla gatunków docelowych, konsumentów, użytkowników i środowiska. Ryboflawina, w odniesieniu do której odmówiono zezwolenia, a także obecna ryboflawina (98 %) wytwarzana przez Bacillus subtilis KCCM 10445 oraz preparat ryboflawiny (80 %) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 są produkowane przy użyciu tego samego szczepu produkcyjnego (Bacillus subtilis KCCM 10445). Poprawiono jednak czystość ryboflawiny, zwiększając ją z 80 % w przypadku wniosku, w odniesieniu do którego odmówiono zezwolenia, do 98 % w przy-
(7) Ocena ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 oraz preparatu ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji i tego preparatu. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników tych dodatków.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2023 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.81.19 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/651 dotyczące zezwolenia na stosowanie ryboflawiny (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 oraz preparatu ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt |
| Data aktu: | 20/03/2023 |
| Data ogłoszenia: | 21/03/2023 |
| Data wejścia w życie: | 10/04/2023 |