Rozporządzenie wykonawcze 2024/1056 dotyczące zezwolenia na stosowanie soli monosodowej 5’-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2), wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1056
z dnia 10 kwietnia 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie soli monosodowej 5'-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2), wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie soli monosodo- wej 5'-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie soli monosodowej 5'-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2), wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem zaklasyfikowania go do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu". Wnioskodawca wystąpił również o zezwolenie na stosowanie dodatku w wodzie do pojenia.

(4) W opinii z dnia 27 września 2022 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania sól monosodowa 5'-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 jest bezpieczna dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że nie działa ona drażniąco na skórę ani oczy i nie uznaje się jej za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe oraz że ryboflawina jest znanym czynnikiem fotouczulającym, który może wywołać reakcje fotoalergiczne skóry i oczu. Urząd stwierdził ponadto, że sól monosodowa 5'-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 skutecznie zaspokaja zapotrzebowanie zwierząt na witaminę B2, gdy jest podawana w paszy lub wodzie do pojenia. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że sól monosodowa 5'-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja określona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 kwietnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a826i "Sól monoso- dowa 5'-fosfo- ranu rybofla- winy" lub "witamina B2" Skład dodatku

Sól monosodowa 5'-fosforanowego estru ryboflawiny

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Sól monosodowa 5'-fosforanowego estru ryboflawiny

Wzór chemiczny: C17H20N4O9PNa

Numer CAS: 130-40-5

Zawartość: 73-79 % ryboflawiny w przeliczeniu na suchą masę

Sól monosodowa 5'-fosforanowego estru ryboflawiny wytwarzana po fosforylacji ryboflawiny 98 % wytworzonej przez Bacillus subtilis KCCM 10445

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania soli monosodowej 5'-fosfora- nowego estru ryboflawiny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 444 nm - monografia Farmakopei Europejskiej 0786.

Do oznaczania soli monosodowej 5'-fosfora- nowego estru ryboflawiny (jako witaminy B2 ogółem) w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD).

Wszystkie gatunki zwierząt 1. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

3. Podmioty działające na ryn

ku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i pre- miksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i pre- miksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry i oczu.

1 maja 2034 r.
Do oznaczania soli monosodowej 5'-fosfora- nowego estru ryboflawiny (jako witaminy B2 ogółem) w mieszankach paszowych i wodzie: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD) - EN 14152.
(1)(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj
2 Dziennik EFSA 2022; 20(11):7608.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.1056

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/1056 dotyczące zezwolenia na stosowanie soli monosodowej 5’-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2), wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 10/04/2024
Data ogłoszenia: 11/04/2024
Data wejścia w życie: 01/05/2024