Rozporządzenie wykonawcze 2024/262 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, oraz zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2305

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/262
z dnia 17 stycznia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, oraz zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2305
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/2305 2  zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142)) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory w kategorii "dodatki zootechniczne", w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność". Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wniosek dotyczy również dopuszczenia nowych zastosowań preparatu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(4) W opinii z dnia 21 marca 2023 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że preparat endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 pozostaje bezpieczny dla gatunków drobiu rzeźnego, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory oraz dla konsumentów i środowiska zgodnie z obecnie dozwolonymi warunkami stosowania oraz wskazał, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosuje się również do indyków rzeźnych, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących. Urząd stwierdził również, że preparat nie działa żrąco na skórę, ani drażniąco na oczy. Ponadto stwierdził, że preparat należy uznać za substancję działającą uczula- jąco na skórę i drogi oddechowe, natomiast nie można wyciągnąć wniosków na temat jego potencjalnego działania drażniącego na skórę. Urząd wskazał, że do celów odnowienia zezwolenia nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, oraz uznał, że wnioski na temat skuteczności u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory można rozszerzyć na indyki rzeźne, wszystkie gatunki drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaki ozdobne i prosięta ssące. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy endo-1,4-beta-glukaanzy jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) i c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego preparatu u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory oraz należy zezwolić na stosowanie preparatu u indyków rzeźnych wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(7) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Tri- choderma citrinoviride IMI 360748 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory należy zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2305.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory należy przewidzieć okres przejściowy dla zainteresowanych stron na przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia oraz przyznania zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zezwolenia

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony do stosowania u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony do stosowania u indyków rzeźnych wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  3

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/2305

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/2305 wprowadza się następujące zmiany:

1)
uchyla się art. 1;
2)
uchyla się załącznik.
Artykuł  4

Środki przejściowe

1. 
Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, przeznaczone dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 7 sierpnia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 7 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, przeznaczone dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 7 lutego 2025 r. r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 7 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  5

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 stycznia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność.
4a1616 Huvepharma NV Endo-1,4-beta- glukanaza (WE 3.2.1.4) Skład dodatku

Preparat endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 o minimalnej aktywności 2 000 CU (1)/g

Postać stała lub płynna

Charakterystyka substancji czynnej

Endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) wytwarzana przez Trichoderma

citrinoviride IMI 360748.

Metoda analityczna (2)

Na potrzeby oznaczania endo-1,4-beta- glukanazy w dodatku paszowym, premiksach i paszach: metoda kolorymetryczna oparta na oznaczaniu ilościowym rozpuszczalnych w wodzie zabarwionych cząstek (azuryna)

wytworzonych przez działanie

endo-1,4-beta-glukanazy na

usieciowaną azuryną celulozę.

Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego

Wszystkie gatunki drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych

Ptaki ozdobne

- 500 CU - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premik- sów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premik- sy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.

7 lutego 2034 r.
Prosięta ssące

Prosięta odsadzone od maciory

- 350 CU -
(1) 1 CU to ilość enzymu, która uwalnia 0,128 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z beta-glukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH 4,5 oraz temperaturze 30 °C.

(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2305 z dnia 10 grudnia 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej Trichoderma Citrinoviride Bisset (IM SD142) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2148/2004 i (WE) nr 1520/2007 (posiadacz zezwolenia Huvepharma NV) (Dz.U. L 326 z 11.12.2015, s. 43).
3 Dziennik EFSA 2023;21(4):7954.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.262

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/262 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, oraz zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2305
Data aktu: 17/01/2024
Data ogłoszenia: 18/01/2024
Data wejścia w życie: 07/02/2024