uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 24 marca 2021 r. przedsiębiorstwo AIDP Inc. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii L-treonianu magnezu jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , przeznaczonych dla osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(4) W dniu 24 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: badanie biodostępności u szczurów 4 , badania toksykologiczne (test mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych 5 , test mikrojądrowy in vivo 6 i badania toksyczności 7 ) oraz randomizowane, kontrolowane placebo badanie u ludzi 8 .
(5) W dniu 28 czerwca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny L-treonianu magnezu jako nowej żywności. Ponadto Komisja stwierdziła, że L-treonian magnezu należy uznać za źródło magnezu w kontekście dyrektywy 2002/46/WE. Komisja zwróciła się zatem do Urzędu o ocenę - w oparciu o wyniki oceny nowej żywności - bezpieczeństwa i biodostępności nowej żywności w przypadku jej dodania w celach odżywczych jako źródła magnezu do suplementów żywnościowych.
(6) W dniu 30 stycznia 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa L-treonianu magnezu jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz biodostępności magnezu z tego źródła w kontekście dyrektywy 2002/46/WE 9 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - L-treonian magnezu - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Urząd uznał również, że nowa żywność jest źródłem biodostępnego magnezu.
(8) Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że L-treonian magnezu, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na badaniu biodostępności u szczurów, teście mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych, teście mikrojądrowym in vivo oraz randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu u ludzi, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badanie biodostępności u szczurów, test mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych, test mikrojądrowy in vivo i randomizowane, kontrolowane placebo badanie u ludzi, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badanie biodostępności u szczurów, test mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych, test mikrojądrowy in vivo oraz randomizowane, kontrolowane placebo badanie u ludzi powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania L-treonianu magnezu na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego L-treonianu magnezu oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(14) Włączając L-treonian magnezu jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających L-treonian magnezu, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów w tym zakresie poprzez odpowiednie etykietowanie o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających L-treonian magnezu.
(15) L-treonian magnezu należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 17 października 2024 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2694 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/2694 zezwalające na wprowadzanie na rynek L-treonianu magnezu jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 17/10/2024 |
| Data ogłoszenia: | 18/10/2024 |
| Data wejścia w życie: | 07/11/2024 |