uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych(1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
(1) Zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 cholekalcyferol został zatwierdzony jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/637(2).
(2) Zatwierdzenie cholekalcyferolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 ("zatwierdzenie") traci ważność w dniu 30 czerwca 2024 r. W dniu 22 grudnia 2022 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ("wniosek").
(3) W dniu 7 sierpnia 2023 r. właściwy organ oceniający w Szwecji poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zgodnie z którą przeprowadzenie pełnej oceny wniosku nie było konieczne. Zgodnie z art. 14 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ oceniający przeprowadza ocenę wniosku w terminie 180 dni od przyjęcia wniosku przez Europejską Agencję Chemikaliów ("Agencja").
(4) Zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w terminie 90 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(5) W dniu 3 listopada 2023 r. Agencja poinformowała Komisję, że właściwy organ oceniający zamierza przedłożyć Agencji swoje sprawozdanie z oceny w grudniu 2023 r., ponieważ organ ten musi uwzględnić również informacje pochodzące ze zorganizowanych przez Agencję zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 konsultacji publicznych (8 września - 7 listopada 2023 r.(3)) dotyczących potencjalnych substancji kwalifikujących się do zastąpienia. Agencja zamierza przedstawić Komisji swoją opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia cholekalcyfe- rolu w marcu 2024 r.
(6) Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2019/637 cholekalcyferol uznaje się za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować niepożądane skutki u ludzi, i w związku z tym substancja ta spełnia kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponieważ badanie mające na celu podjęcie decyzji, czy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy tego rozporządzenia i czy w związku z tym zatwierdzenie cholekalcyfe- rolu może zostać odnowione, zostanie przeprowadzone po przedstawieniu Komisji przez Agencję swojej opinii, zakończenie tego badania przed utratą ważności obecnego zatwierdzenia nie będzie możliwe.
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2)Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/637 z dnia 23 kwietnia 2019 r. zatwierdzające cholekalcyferol jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (Dz.U. L 109 z 24.4.2019, s. 13).
(3) Konsultacje w sprawie potencjalnych substancji kwalifikujących się do zastąpienia - ECHA (europa.eu).
(7) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie cholekalcyferolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do zakończenia całej procedury rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę czas potrzebny Komisji na podjęcie decyzji w sprawie odnowienia zatwierdzenia cholekalcyferolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2025 r.
(8) Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia cholekalcyferol jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach bio- bójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/637,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.733 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2024/733 przedłużająca ważność zatwierdzenia cholekalcyferolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 28/02/2024 |
| Data ogłoszenia: | 01/03/2024 |
| Data wejścia w życie: | 21/03/2024 |