(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1))
(2005/C 334/06)
(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2005 r.)
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 7.11.2005 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd, Commonwealth House, 2 Chalkhill Road, Hammersmith, London W6 8DW, United Kingdom | EU/1/04/276/001-032 | 9.11.2005 |
| 7.11.2005 | Kivexa | Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/04/298/001-002 | 9.11.2005 |
| 7.11.2005 | Ziagen | Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/99/112/001-002 | 9.11.2005 |
| 7.11.2005 | Rapamune | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/01/171/001-012 | 9.11.2005 |
| 7.11.2005 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295/001 | 9.11.2005 |
| 7.11.2005 | Emend | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262/001-006 | 9.11.2005 |
| 15.11.2005 | Levitra | Bayer AG, D-51368 Leverkusen | EU/1/03/248/001-012 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Cialis - | Lilly ICOS Limited, St Bride's House - 10 Salisbury Square - London EC4Y 8EH - United Kingdom | EU/1/02/237/001-005 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Taxotere | Aventis Pharma SA, 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex | EU/1/95/002/001-002 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | NeuroBloc | Solstice Neurosciences Ltd, Fitzwilton House, Wilton Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/00/166/001-003 | 21.11.2005 |
| 15.11.2005 | Vivanza - | Bayer AG, D-51368 Leverkusen | EU/1/03/249/001-012 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Viagra | Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077/001-012 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | PegIntron | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel | EU/1/00/131/001-050 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | CellCept | Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005/001-006 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Ebixa | H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby | EU/1/02/219/001-013 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Arava | Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/99/118/001-010 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Avandamet | SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,TW8 9GS United Kingdom | EU/1/03/258/001-014 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Xigris | Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/225/001-002 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Emtriva | Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom | EU/1/03/261/001-003 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/055/001-003 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Tracleer | Actelion Registration Ltd, BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220/001-005 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Viraferonpeg | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel | EU/1/00/132/001-050 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Zevalin | Schering AG, Müllerstrasse 170-178, D - 13342 Berlin | EU/1/03/264/001 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Ariclaim | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/04/283/001-007 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Mabthera | Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067/001-002 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Advate | Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien | EU/1/03/271/001-004 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Temodal | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles | EU/1/98/096/001-008 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Somavert | Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240/001-004 | 23.11.2005 |
| 15.11.2005 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt/Main | EU/1/02/218/001-011 | 18.11.2005 |
| 16.11.2005 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd | EU/1/96/006/001-003 | 21.11.2005 |
| 16.11.2005 | Truvada | Gilead Sciences International Limited, Granta Park Abington Cambridge CB1 6GT United Kingdom | EU/1/04/305/001 | 18.11.2005 |
| 17.11.2005 | Lyrica | PFIZER Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279/001-032 | 18.11.2005 |
| 17.11.2005 | Integrilin | Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/99/109/001-002 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | Yentreve | Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/280/001-007 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | NeoRecormon | Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031/001-003 EU/1/97/031/019-046 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | REYATAZ | Bristol - Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom | EU/1/03/267/001-007 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | Panretin | Ligand Pharmaceuticals UK Ltd, Innovis House, 108 High Street, Crawley, West Sussex RH10 1BB, United Kingdom | EU/1/00/149/001 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | Agenerase | Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/00/148/001-004 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | Infanrix Hexa | GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart | EU/1/00/152/001-018 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | Infanrix Penta | GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart | EU/1/00/153/001-010 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | Emselex | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/04/294/001-028 | 21.11.2005 |
– Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 18 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 17.11.2005 | Hexavac | Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon | EU/1/00/147/001-012 | 21.11.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 17.11.2005 | Pruban | Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/024/001 | 21.11.2005 |
Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
7 Westferry Circus, Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2005.334.32 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2005 r. do dnia 19 listopada 2005 r. |
| Data aktu: | 30/12/2005 |
| Data ogłoszenia: | 30/12/2005 |