(decyzje podjęte na mocy art. 34 Dyrektywy 2001/83/WE(1)lub art. 38 Dyrektywy 2001/82/WE(2))
(2007/C 228/03)
(Dz.U.UE C z dnia 28 września 2007 r.)
- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(y) produktu leczniczego | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane Państwo Członkowskie | Data notyfikacji |
| 3.8.2007 | INCRELEX |
Tercica Europe Limited 2 Harbourmaster Place International Financial Services Centre Dublin 1 Ireland |
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich. | 6.8.2007 |
| 22.8.2007 | Cefuroximaxetil | Patrz załącznik | Patrz załącznik | 23.8.2007 |
| 28.8.2007 | Abseamed |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn |
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich. | 31.8.2007 |
| 28.8.2007 | Binocrit |
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl |
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich. | 31.8.2007 |
| 28.8.2007 | Epoetin alfa hexal |
HEXAL Biotech Forschungs GmbH Industriestraße 25 D-83607Holzkirchen |
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich. | 3.9.2007 |
| Państwo Członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Holandia |
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327Almere Nederland |
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg |
125 mg 250 mg 500 mg | Tabletki drażowane | Dawkowanie doustne | |
| Estonia |
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching |
Cefuroxim1APharma125mg Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxim 1A Pharma 500 mg |
125 mg 250 mg 500 mg | Tabletki drażowane | Dawkowanie doustne | |
| Grecja |
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl |
Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg |
250 mg 500 mg | Tabletki drażowane | Dawkowanie doustne | |
| Portugalia |
Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Quinta da Beloura Edifício 1-Esc. 15 P-2710-693 Sintra |
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos |
250 mg 500 mg | Tabletki drażowane | Dawkowanie doustne | |
| Hiszpania |
Sandoz Farmacéutica, S.A. GranVíadelesCortsCatalanes, 764 E-08013 Barcelona |
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF |
125 mg 250 mg 500 mg | Tabletki drażowane | Dawkowanie doustne |
______
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.228.11 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1.8.2007 do dnia 31.8.2007. |
| Data aktu: | 28/09/2007 |
| Data ogłoszenia: | 28/09/2007 |