(Sprawa C-527/07)
(2008/C 22/64)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 26 stycznia 2008 r.)
Sąd krajowy
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: The Queen na wniosek Generics (UK) LTD
Strona pozwana: Licensing Authority (działający poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)
Pytania prejudycjalne
1) W przypadku gdy produkt leczniczy nie mieszczący się w zakresie załącznika do rozporządzenia 2309/93(1) został wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim (Austrii), na podstawie jego krajowej procedury udzielania pozwoleń, przed przystąpieniem tego państwa członkowskiego do EOG lub Wspólnoty Europejskiej, oraz:
a) to państwo członkowskie następnie przystąpiło kolejno do EOG i do Wspólnoty, a wypełniając warunki przystąpienia dokonało transpozycji do swego prawa krajowego przepisów dotyczących udzielania pozwoleń zawartych w dyrektywie 65/65 (obecnie dyrektywa 2001/83(2)), przy czym nie miały zastosowania w tym względzie żadne przepisy przejściowe;
b) przedmiotowy produkt pozostawał w obrocie w tym państwie członkowskim przez kilka lat po przystąpieniu tego państwa do EOG i do Wspólnoty Europejskiej;
c) po przystąpieniu tego państwa członkowskiego do EOG i do Wspólnoty Europejskiej pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przedmiotowego produktu zostało zmienione poprzez dodanie nowego wskazania i zmiana ta została uznana przez władze tego państwa członkowskiego za zgodną z wymogami prawa wspólnotowego;
d) dokumentacja dotycząca tego produktu nie była aktualizowana zgodnie z dyrektywą 65/65 (obecnie dyrektywa 2001/83) po przystąpieniu tego państwa członkowskiego do EOG i do Wspólnoty Europejskiej; i
e) następnie udzielono pozwolenia na podstawie art. 6 dyrektywy 2001/83 dla produktu zawierającego ten sam aktywny składnik i został on wprowadzony do obrotu we Wspólnocie;
czy taki produkt leczniczy może zostać uznany za "referencyjny produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 [...] w państwie członkowskim" w rozumieniu art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a jeśli tak, to które z powyższych warunków są decydujące w tym względzie?
2) W przypadku gdy właściwe władze państwa członkowskiego odniesienia niesłusznie oddalą wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu złożony na podstawie art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w ramach procedury zdecentralizowanej określonej w tej dyrektywie, na tej podstawie, że produkt leczniczy, o którym mowa w pytaniu 1 powyżej, nie jest "referencyjnym produktem leczniczym" w rozumieniu art. 10 ust. 1, jakie są wytyczne Trybunału Sprawiedliwości, o ile są, co do tego, jakie okoliczności sąd krajowy powinien wziąć pod uwagę przy rozstrzyganiu, czy naruszenie prawa wspólnotowego jest wystarczająco istotne w rozumieniu wyroku w sprawie Brasserie du Pęcheur i Factortame?
______
(1) Dz.U. L 214, str. 1.
(2) Dz.U. L 311, str. 67.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2008.22.36/1 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-527/07: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) w dniu 28 listopada 2007 r. - The Queen na wniosek Generics (UK) LTD przeciwko Licensing Authority (działającemu poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency). |
| Data aktu: | 26/01/2008 |
| Data ogłoszenia: | 26/01/2008 |