(sprawa T-52/09)
(2009/C 82/58)
(Dz.U.UE C z dnia 4 kwietnia 2009 r.)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dania) (przedstawiciele: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, adwokaci)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji
– obciążenie Europejskiej Agencji Leków kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
W niniejszej skardze skarżąca wnosi, na podstawie art. 230 WE i art. 73a rozporządzenia (WE) nr 1901/2006(1) Parlamentu Europejskiego i Rady, o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej "Agencją") EMEA-000194- IPI01-07 z dnia 28 listopada 2008 r. o oddaleniu wniosku o zastosowanie zwolnienia na podstawie art. 11 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
Skarżąca wniosła o przyznanie jej powyższego zwolnienia w odniesieniu do środka umożliwiającego obrazowanie w ultrasonokardiografii, który ma być sprzedawany pod nazwą Imagify, przeznaczonego do diagnozowania choroby wieńcowej u dorosłych. Zaskarżoną decyzją Agencja odmówiła przyznaniu skarżącej zwolnienia uzasadniając, że choroba lub stan, do leczenia, których produkt leczniczy jest przeznaczony to nie choroba wieńcowa, lecz wada przepływu mięśniowego występująca również u dzieci.
Skarżąca twierdzi, że zaskarżona decyzja narusza prawo, ponieważ opiera się na wykładni i stosowaniu pojęcia "choroba lub stan, do leczenia, których produkt leczniczy jest przeznaczony" w rozumieniu art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, które zdaniem skarżącej są błędne ze względu na nieuwzględnienie wskazań leczniczych opisanych w złożonym równocześnie wspólnotowym wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz ze względu na to, że wady przepływu mięśniowego nie stanową choroby ani stanu, lecz są znakiem możliwości wystąpienia różnych chorób.
Skarżąca podnosi również, że zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem ze względu na to, że stanowi próbę nadużycia przez Agencję przysługujących jej kompetencji zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. b) i art. 25 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, w celu osiągnięcia celu, którego przepisy te nie przewidują, to znaczy obowiązku przedstawienia planu badania pediatrycznego w odniesieniu do wskazań nieobjętych złożonym równocześnie wspólnotowym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.
______
(1) Rozporządzenie (CE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Radu z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2006 L 378, s. 1).
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.82.33 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | sprawa T-52/09: Skarga wniesiona w dniu 11 lutego 2009 r. - Nycomed Danmark przeciwko Europejskiej Agencji Leków. |
| Data aktu: | 04/04/2009 |
| Data ogłoszenia: | 04/04/2009 |