Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 31 stycznia 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 31 stycznia 2012 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))

(2013/C 154/03)

(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2013 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
20.1.2012 Terpenic derivatives Zob. Załącznik Zob. Załącznik 24.1.2012
______

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

ANEKS

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa, adres Nazwa własna Substancja czynna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Belgia Medgenix benelux NV Vliegveld 21 BE-8500 Wevelgem Belgia Eucalyptine kamfora

inn: eukaliptol

inn: gwajakol

60 mg 50 mg 20 mg czopek podanie doodbytnicze
Belgia Medgenix benelux NV Vliegveld 21 BE-8500 Wevelgem Belgia Eucalyptine Pholcodine Child kamfora inn: eukaliptol inn: gwajakol inn: folkodyna inn: fenol 100 mg 80 mg 30 mg

5 mg

6 mg

czopek podanie doodbytnicze
Belgia Medgenix benelux NV Vliegveld 21 BE-8500 Wevelgem Belgia Eucalyptine Lebrun eukaliptol

inn: fosforan kodeiny

80 mg 5 mg czopek podanie doodbytnicze
Finlandia Oy Leiras FinlandAb, Paciuksenkatu 21 PL 1406, 00101 Helsinki, Finlandia Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja AMIDO

37 avenue Gabriel PériB.P. 232 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX Francja

CODATUX ENFANTS, suppositoire cyneol 0,0500 g czopek podanie doodbytnicze
Francja AMIDO

37 avenue Gabriel PériB.P. 232 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX Francja

CODATUX NOURRISSONS, suppositoire cyneol 25 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja EUCALYPTOSPIRINE ENFANTS, suppositoire cyneol 0,1 g czopek podanie doodbytnicze
Francja BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire cyneol 0,07 g czopek podanie doodbytnicze
Francja BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja NEO-CODION ENFANTS, suppositoire cyneol 0,05 g czopek podanie doodbytnicze
Francja BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja EUCALYPTOSPIRINE NOURRISSONS, suppositoire cyneol 50 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja HEXAPNEUMINE NOURRISSONS, suppositoire cyneol 35 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire cyneol 60 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja PHOLCONES ENFANTS, suppositoire cyneol 0,05 g czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRE DES REALISATIONS

THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183 rue André Karman

BP101

93303 Aubervilliers Cedex

Francja

COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire Olejek niaouli 20 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire cyneol 0,0750 g czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja EUCALYPTINE LE BRUN NOURRISSONS, suppositoire cyneol 50 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 rue de Goa

Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600Antibes

Francja

CODOTUSSYL ENFANTS, suppositoire cyneol 0,050 g czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRES JOLLY JATEL

28 avenue Carnot

78951 Saint-Germain en Laye Cedex

Francja

SULFORGAN ENFANTS, suppositoire cyneol 0,050 g czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l'Europe

BP51

78401 Chatou Cedex

Francja

BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l'Europe

BP51

78401 Chatou Cedex

Francja

BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa 10 mg terpinu 10 mg sosny 5 mg macierzanki piaskowej czopek podanie doodbytnicze
Francja Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris Francja TERPONE ENFANTS, suppositoire Olejek niaouli, olejek eteryczny z eukaliptusa, terpin, olejek eteryczny z igieł jodły syberyjskiej 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli czopek podanie doodbytnicze
Francja Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris Francja TERPONE NOURRISSONS, suppositoire Olejek niaouli, olejek eteryczny z eukaliptusa, terpin, olejek eteryczny z igieł jodły syberyjskiej 5 mg, jodły

5 mg olejku niaouli

czopek podanie doodbytnicze
Francja MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja BI-Q-UINOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol 30 mg cyneolu 15 mg kamfory czopek podanie doodbytnicze
Francja MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire cyneol 0,07 g czopek podanie doodbytnicze
Francja MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja CAMPHOCALYPTOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire cyneol 0,06 g czopek podanie doodbytnicze
Francja PHOCEAL

Avenue de Provence

BP7

13718 Allauch

Francja

EUCALYBROL BISMUTH ENFANTS, suppositoire cyneol 0,030 g czopek podanie doodbytnicze
Francja S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches

Pharmaceutiques)

5, rue du Gabian

Immeuble "Le triton"

98000 Monaco

Francja

BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny 0,0200 g cyneolu 0,025 g sosny czopek podanie doodbytnicze
Francja S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches

Pharmaceutiques)

5, rue du Gabian

Immeuble "Le triton"

98000 Monaco

Francja

BRONCHODERMINE NOURRISSONS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny 0,01 g cyneolu 0,0125 g sosny czopek podanie doodbytnicze
Francja SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire olejek eteryczny z eukaliptusa 0,075 g czopek podanie doodbytnicze
Francja SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja TROPHIRES ENFANTS, suppositoire olejek eteryczny z eukaliptusa 0,075 g czopek podanie doodbytnicze
Francja SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire sosna 0,030 g czopek podanie doodbytnicze
Francja SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire olejek eteryczny z eukaliptusa 0,044 g czopek podanie doodbytnicze
Francja SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire olejek eteryczny z eukaliptusa 0,044 g czopek podanie doodbytnicze
Francja SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire sosna 0,020 g czopek podanie doodbytnicze
Francja URGO SOINS & SANTÉ

42, rue de Longvic

BP157

21304 Chenove Cedex

Francja

calmosedyl cyneol 0,07 g czopek podanie doodbytnicze
Francja ZAMBON FRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Francja

BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE ENFANTS, suppositoire cyneol 0,100 g czopek podanie doodbytnicze
Francja ZAMBON FRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Francja

OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z) 0,03 g czopek podanie doodbytnicze
Francja ZAMBON FRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issyles-Moulineaux Cedex

Francja

OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z) 0,03 g czopek podanie doodbytnicze
Włochy Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Włochy Ozopulmin Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna) czopek podanie doodbytnicze
Włochy Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Włochy Ozopulmin Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna) czopek podanie doodbytnicze
Włochy Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy Lipobalsamo Eukaliptol/gwajakol 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol) czopek podanie doodbytnicze
Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21 BE-8500 Wevelgem Belgia Eucalyptine-Pholcodine Enfants kamfora

eukaliptol

gwajakol

fenol

folkodyna

100 mg 80 mg 30 mg 6 mg 5 mg czopek podanie doodbytnicze
Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgia Trophires Compose ENFANTS Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol 75 mg 130 mg 300 mg czopek podanie doodbytnicze
Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgia Trophires Enfants Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol 75 mg 190 mg czopek podanie doodbytnicze
Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgia Trophires Bebes Olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu 44 mg 95 mg czopek podanie doodbytnicze
Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgia Trophires Compose Nourrissons paracetamol olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu 150 mg 44 mg 65 mg czopek podanie doodbytnicze
Portugalia Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugalia Transpulmina (Infantil) kamfora + eukaliptol + mentol 13 mg + 31 mg + 4 mg czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5 08960 Sant

Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

RECTAGMIGDOL INFANTIL Kamfowęglan bizmutu 150 mg czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania ESCANED

C/Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania

BROTA RECTAL SUPOSITORIOS Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli) 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III,

94 Barcelona,

Hiszpania

PILKA SUPOSITORIOS Płynny wyciąg z ziela tymianku 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III,

94 Barcelona,

Hiszpania

PILKA SUPOSITORIOS Płynny wyciąg z ziela tymianku 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza,

386 Barcelona,

Hiszpania

DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS Cyneol 50 mg czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza,

386 Barcelona,

Hiszpania

DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS Cyneol 50 mg czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra. M-300, Km. 30,500

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

SOBREPIN SUPOSITORIOS INFANTIL Sobrerol 100 mg czopek podanie doodbytnicze

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.154.12

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 31 stycznia 2012 r.
Data aktu: 31/05/2013
Data ogłoszenia: 31/05/2013