(Sprawa T-547/12)
(2013/C 46/38)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 16 lutego 2013 r.)
Strony
Strona skarżąca: Teva Pharma BV (Utrecht, Niderlandy) i Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Niderlandy) (przedstawiciele: K. Bacon i D. Piccinin, barristers, G. Morgan i C. Drew, solicitors)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania
Skażące wnoszą do Sądu o:
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi skarżące podnoszą jeden zarzut, zgodnie z którym oddalenie ich wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wytwarzanej przez nie odmiany generycznej ustalonego połączenia produktów leczniczych na tej podstawie, że produkt był chroniony dziesięcioletnim okresem wyłączności, jest sprzeczne z prawidłową interpretacją rozporządzenia (WE) nr 726/2004(1) i dyrektywy 2001/83/WE(2). Skarżące twierdzą w szczególności, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla spornego produktu nie jest uprawniony do korzystania z dziesięcioletniego okresu wyłączności danych, gdyż produkt ten jest ustalonym połączeniem produktów leczniczych, łączącym dwie substancje czynne, które były dostarczane i wykorzystywane w Unii jako składniki różnych produktów leczniczych przez szereg lat. Skarżące wskazują zatem, że sporny produkt jest objęty tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co wcześniejsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla jego składników, w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83. W konsekwencji skarżące stoją na stanowisku, że ów produkt nie jest objęty żadnym dodatkowym okresem wyłączności danych po upływie okresu wyłączności danych w odniesieniu do wspomnianych pozwoleń.
(1) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).
(2) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2013.46.21/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-547/12: Skarga wniesiona w dniu 18 grudnia 2012 r. - Teva Pharma i Teva Pharmaceuticals Europe przeciwko Europejskiej Agencji Leków. |
| Data aktu: | 16/02/2013 |
| Data ogłoszenia: | 16/02/2013 |