(Sprawa C-443/12) 1
(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dodatkowe świadectwo ochronne - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Artykuł 3 - Warunki uzyskania tego świadectwa - Kolejne wprowadzenie do obrotu dwóch produktów leczniczych zawierających częściowo lub całkowicie ten sam składnik aktywny - Mieszanina aktywnych składników, z których jeden znajdował się już w obrocie jako produkt leczniczy zawierający jeden tylko składnik aktywny - Możliwość uzyskania więcej niż jednego świadectwa ochronnego na podstawie jednego patentu i dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu)
(2014/C 52/30)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 22 lutego 2014 r.)
Sąd odsyłający
High Court of Justice (Chancery Division)
Strony w postępowaniu głównym
Strona powodowa: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd
Strona pozwana: Sanofi
przy udziale: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - High Court of Justice (Chancery Division) - Wykładnia art. 3 lit. a) i c) rozporządzenia nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s.1) - Warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego - Pojęcie produktu chronionego patentem podstawowym pozostającym w mocy - Kryteria - Możliwość uzyskania świadectwa dla każdego produktu leczniczego, w przypadku gdy ochroną z patentu objętych jest kilka produktów leczniczych
Sentencja
W okolicznościach takich jak te występujące w postępowaniu głównym, gdzie na podstawie patentu chroniącego innowacyjny składnik aktywny i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego wyłącznie ten składnik aktywny uprawniony z patentu otrzymał już dla tego składnika aktywnego dodatkowe świadectwo ochronne pozwalające mu na sprzeciwienie się wykorzystywaniu tego składnika aktywnego samodzielnie lub w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi, art. 3 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie temu, by na podstawie tego samego patentu, jednak w oparciu o późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu innego produktu leczniczego zawierającego wspomniany składnik aktywny w połączeniu z innym składnikiem aktywnym, który jako taki nie był chroniony wspomnianym patentem, uprawniony z tego samego patentu uzyskał drugie dodatkowe świadectwo ochronne dotyczące tej mieszaniny składników aktywnych.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2014.52.18/2 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-443/12: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd v. Sanofi (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 12/12/2013 |
| Data ogłoszenia: | 22/02/2014 |