Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2017.245.12

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2017 r. do dnia 30 czerwca 2017 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2017/C 245/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lipca 2017 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
23.6.2017	Micro therapeutic Research Labs	Not applicable	Not applicable	Zob. załącznik I	26.6.2017
26.6.2017	Etopophos and associated names	etoposide phosphate	Not applicable	Zob. załącznik II	27.6.2017
26.6.2017	Vepesid and associated names	etoposide	Not applicable	Zob. załącznik III	27.6.2017
12.6.2017	Haldol and associated names	haloperidol	Not applicable	Zob. załącznik V	13.6.2017
20.6.2017	Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat	Methylprednisolone hydrogen succinate	Not applicable	Zob. załącznik VI	21.6.2017

Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
6.6.2017	Veterinary medicinal products containing Zinc oxide	zinc oxide	Not applicable	Zob. załącznik IV	27.6.2017
20.6.2017	Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat	Methylprednisolone hydrogen succinate	Not applicable	Zob. załącznik VI	21.6.2017

ANEKS I

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Aneks Ia

Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE

Państwo członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Wnioskodawca	Nazwa własna	Substancja czynna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Czechy	SVUS Pharma a.s.		MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY	memantyna	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Czechy	SVUS Pharma a.s.		MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY	memantyna	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Dania		Alternova A/S	Hydrokortison Alternova	hydrokortyzon	10 mg	Tabletka	Podanie doustne
Dania		Alternova A/S	Hydrokortison Alternova	hydrokortyzon	20 mg	Tabletka	Podanie doustne
Francja	Pharmascope Ltd.		Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten	memantyna	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja	Pharmascope Ltd.		Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten	memantyna	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	Pharmascope Ltd.		Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten	memantyna	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	Pharmascope Ltd.		Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten	memantyna	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Węgry	SVUS Pharma a.s.		Morysa	memantyna	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Węgry	SVUS Pharma a.s.		Morysa	memantyna	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Polska	SVUS Pharma a.s.		Morysa	memantyna	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Polska	SVUS Pharma a.s.		Morysa	memantyna	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	SVUS Pharma a.s.		Morysa	memantyna	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	SVUS Pharma a.s.		Morysa	memantyna	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Rumunia	Pharmascope Ltd.		Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten	memantyna	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Rumunia	Pharmascope Ltd.		Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten	memantyna	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Słowacja	SVUS Pharma a.s.		Morysa	memantyna	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Słowacja	SVUS Pharma a.s.		Morysa	memantyna	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	Pharmascope Ltd.		Memantine Pharmascope	memantyna	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	Pharmascope Ltd.		Memantine Pharmascope	memantyna	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	Alternova A/S		Bendro-flumetiazid Alternova	bendroflumetiazyd	2,5 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja		BBS Consult Aps	Hydrokortison BBS	hydrokortyzon	10 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja		BBS Consult Aps	Hydrokortison BBS	hydrokortyzon	20 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niderlandy	Pharmascope Ltd.		Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten	memantyna	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niderlandy	Pharmascope Ltd.		Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten	memantyna	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Dawa Limited		Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets	memantyna	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Dawa Limited		Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets	memantyna	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Dawa Limited		Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets	paracetamol	1000 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne

Aneks Ib

Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia

Państwo członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Wnioskodawca	Nazwa własna	Substancja czynna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Sandoz GmbH		Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Austria	1A Pharma GmbH		Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Belgia	Aurobindo Pharma BV		Amlodipine-Valsartan AB	amlodypina/walsartan	5 mg/80 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Belgia	Aurobindo Pharma BV		Amlodipine-Valsartan AB	amlodypina/walsartan	5 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Belgia	Aurobindo Pharma BV		Amlodipine-Valsartan AB	amlodypina/walsartan	10 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Belgia	Sandoz n.v./s.a.		Betados 8 mg	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Belgia	Sandoz n.v./s.a.		Betados 16 mg	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Belgia	Sandoz n.v./s.a.		Betahistine Sandoz 24 mg	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Belgia	Aurobindo Pharma BV		Voriconazole AB	worykonazol	50 mg	Tabletka	Podanie doustne
Belgia	Aurobindo Pharma BV		Voriconazole AB	worykonazol	200 mg	Tabletka	Podanie doustne
Belgia	Aurobindo Pharma BV		Tadalafil AB	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Belgia	Aurobindo Pharma BV		Tadalafil AB	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Belgia	Aurobindo Pharma BV		Tadalafil AB	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Belgia	Aurobindo Pharma BV		Naproxen Aurobindo	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Belgia	Sandoz n.v./s.a.		Bupropion HCl Sandoz	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Belgia	Aurobindo Pharma BV		Naproxen Aurobindo	naproksen	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Bułgaria		Sandoz BV.	Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Bułgaria		Sandoz BV.	Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Bułgaria		Sandoz BV.	Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Bułgaria	Proenzi s.r.o.		Etrixenal	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Czechy		Famy Care Europe Ltd.	LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ	etynyloestradiol/lewonor-gestrel	0,03 mg/ 0,125 mg	Tabletka	Podanie doustne
Czechy		Famy Care Europe Ltd.	Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů	etynyloestradiol/lewonor-gestrel	0,03 mg/ 0,125 mg	Tabletka	Podanie doustne
Czechy		Sandoz B.V.	BETAHISTIN SANDOZ 8 MG	betahistyny dichlorowodorek	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Czechy		Sandoz B.V.	BETAHISTIN SANDOZ 16 MG	betahistyny dichlorowodorek	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Czechy		Sandoz B.V.	BETAHISTIN SANDOZ 24 MG	betahistyny dichlorowodorek	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Czechy	Proenzi s.r.o.		ETRIXENAL 250 MG TABLETY	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Dania	EQL Pharma AB		Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Dania	Alternova A/S		Dicloxacillin Alternova	dikloksacylina	250 mg	Kapsułka twarda	Podanie doustne
Dania	Alternova A/S		Dicloxacillin Alternova	dikloksacylina	500 mg	Kapsułka twarda	Podanie doustne
Dania	2care4 Aps		Betahistin 2care4	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Dania	2care4 Aps		Betahistin 2care4	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Dania	2care4 Aps		Betahistin 2care4	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Dania	Alternova A/S		Novertigo	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Dania	Alternova A/S		Novertigo	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Dania		Orifarm Generics A/S	Loperamid Orifarm	loperamid	2 mg	Tabletka	Podanie doustne
Dania		Alternova A/S	Baldofen Alternova	baklofen	10 mg	Tabletka	Podanie doustne
Dania	Orion Corporation, Finlandia		Tadalafil Orion	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Dania	Orion Corporation, Finlandia		Tadalafil Orion	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Dania	Orion Corporation, Finlandia		Tadalafil Orion	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Dania		Alternova A/S	Etodolac Alternova	etodolak	300 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Dania	Aurobindo Pharma (Malta) Limited		Naproxen Orion	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Dania	Aurobindo Pharma (Malta) Limited		Naproxen Orion	naproksen	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Estonia		Sandoz B.V.	Betahistidine Sandoz	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Estonia		Sandoz B.V.	Betahistidine Sandoz	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Estonia		Sandoz B.V.	Betahistidine Sandoz	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Estonia	Proenzi s.r.o.		Etrixenal	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Finlandia	Orion Corporation		Bupropion Orion	bupropion	300 mg	tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Finlandia	Sandoz A/S, Dania		Hydroxyzine Sandoz	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Finlandia	Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia		Tadalafil Orion	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Finlandia	Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia		Tadalafil Orion	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Finlandia	Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia		Tadalafil Orion	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Finlandia	Aurobindo Pharma Ltd, Malta		Naproxen Orion	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Finlandia	Sandoz A/S, Dania		Bupropion Sandoz	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Finlandia	Aurobindo Pharma Ltd, Malta		Naproxen Orion	naproksen	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Finlandia	Alternova A/S		Prednisolon Alternova	prednizolon	20 mg
Francja		Arrow Génériques	amlodipine/valsartan Arrow	amlodypina/walsartan	5 mg/80 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		Arrow Génériques	amlodipine/valsartan Arrow	amlodypina/walsartan	5 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		Arrow Génériques	amlodipine/valsartan Arrow	amlodypina/walsartan	10 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		Sandoz B.V.	BETAHISTINE GNR	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Francja		Sandoz B.V.	BETAHISTINE GNR	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Francja	Sanofi Aventis France		Hydroxyzine ZENTIVA	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja	Mylan SAS		Hydroxyzine MYLAN	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja	Sandoz		Hydroxyzine SANDOZ	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja	В iogaran		hydroxyzine BIOGARAN	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja	Arrow Génériques		Hydroxyzine ARROW	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja	Cristers		Hydroxyzine CRISTERS	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja	EG LABO - Laboratoires Eurogenerics		Hydroxyzine EG	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja	Teva Sante		Hydroxyzine TEVA	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		Special Concept Development (UK) Ltd	Metformine Almus	metforminy chlorowodorek	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Francja		Special Concept Development (UK) Ltd	Metformine Almus	metforminy chlorowodorek	850 mg	Tabletka	Podanie doustne
Francja		Special Concept Development (UK) Ltd	Metformine Almus	metforminy chlorowodorek	1000 mg	Tabletka	Podanie doustne
Francja		ELC Group s.r.o.	Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides	estry etylowe 90 kwasów omega-3	era	Kapsułka miękka	Podanie doustne
Francja		ARROW GENERIQUES	tadalafil Arrow	tadalafil	2,5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		ARROW GENERIQUES	tadalafil Arrow	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		ARROW GENERIQUES	tadalafil Arrow	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		ARROW GENERIQUES	tadalafil Arrow	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		AUROVITAS UNIPES-SOAL Lda	Tadalafil Quiver	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja	ZYDUS France		TIANEPTINE ZYDUS	tianeptyna	12,5 mg	Tabletka	Podanie doustne
Francja		SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT	PERURCIL	kwas ursodeoksycholowy	500 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT	acide ursodesoxycholique Inopharm	kwas ursodeoksycholowy	500 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT	VALDINE	kwas ursodeoksycholowy	500 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		ARROW GENERIQUES	voriconazole Arrow	worykonazol	50 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		ARROW GENERIQUES	voriconazole Arrow	worykonazol	200 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Francja		Special Concept Development (UK) Limited	Paracetamol Almus Pharma	paracetamol	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Francja		Special Concept Development (UK) Limited	Paracetamol Almus Pharma	paracetamol	1000 mg	Tabletka	Podanie doustne
Francja	ZYDUS France		perindopril/Indapamide Zydus France	peryndopryl/indapamid	2 mg/0,625 mg	Tabletka	Podanie doustne
Francja	ZYDUS France		perindopril/Indapamide Zydus France	peryndopryl/indapamid	4 mg/1,25 mg	Tabletka	Podanie doustne
Francja	ZYDUS France		perindopril/Indapamide Zydus France	peryndopryl/indapamid	8 mg/2,5 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niemcy	Hormosan Pharma GmbH		Maexeni 30 0,03 mg/ 0,15 mg Filmtabletten	etynyloestradiol/lewonor-gestrel	0,03 mg/ 0,15 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	neuraxpharm Arzneimittel GmbH		Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Niemcy	HEC Pharm GmbH		Irbesartan НЕС Pharm 75 mg Filmtabletten	irbesartan	75 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	НЕС Pharm GmbH		Irbesartan НЕС Pharm 150 mg Filmtabletten	irbesartan	150 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	НЕС Pharm GmbH		Irbesartan НЕС Pharm 300 mg Filmtabletten	irbesartan	300 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	Famy Care Europe Ltd.		Ethinylestradiol/Levonor-geshel Famy Care 30 mi-krogramm 125 mikrogramm tablette	etynyloestradiol/lewonor-gestrel	0,03 mg/ 0,125 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	Mylan Dura GmbH		Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten	etynyloestradiol/lewonor-gestrel	0,03 mg/ 0,125 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	НЕС Pharm GmbH		Olanzapin НЕС Pharm 5 mg Schmelztabletten	olanzapina	5 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi wjamie ustnej	Podanie doustne
Niemcy	НЕС Pharm GmbH		Olanzapin НЕС Pharm 10 mg Schmelztabletten	olanzapina	10 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi wjamie ustnej	Podanie doustne
Niemcy	HEC Pharm GmbH		Olanzapin НЕС Pharm 15 mg Schmelztabletten	olanzapina	15 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi wjamie ustnej	Podanie doustne
Niemcy	HEC Pharm GmbH		Olanzapin НЕС Pharm 20 mg Schmelztabletten	olanzapina	20 mg	Tabletka ulegająca rozpadowi wjamie ustnej	Podanie doustne
Niemcy		Sandoz B.V.	Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niemcy		Sandoz B.V.	Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niemcy		Sandoz B.V.	Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niemcy		Sandoz B.V.	Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niemcy		Sandoz B.V.	Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niemcy		Sandoz B.V.	Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niemcy		Sandoz B.V.	Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niemcy		Sandoz B.V.	Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niemcy		Sandoz B.V.	Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niemcy	PUREN Pharma GmbH & Co. KG (w Niemczech)		Tadalafil Aurovitas	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	PUREN Pharma GmbH & Co. KG (w Niemczech)		Tadalafil Aurovitas	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	PUREN Pharma GmbH & Co. KG (w Niemczech)		Tadalafil Aurovitas	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	PUREN Pharma GmbH & Co. KG (w Niemczech)		Amlodipina + Valsarían Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (w Niemczech)	amlodypina/walsartan	5 mg/80 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	PUREN Pharma GmbH & Co. KG (w Niemczech)		Amlodipina + Valsarían Aurovitas, Amlodipin/Valsarlan PUREN (w Niemczech)	amlodypina/walsartan	5 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	PUREN Pharma GmbH & Co. KG (w Niemczech)		Amlodipina + Valsarían Aurovitas, Amlodipin/Valsarlan PUREN (w Niemczech)	amlodypina/walsartan	10 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy		Aurovitas Unipessoal, Lda.	Tadalafil Rilisla	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	PUREN Pharma GmbH & Co. KG		Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten	worykonazol	50 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	PUREN Pharma GmbH & Co. KG		Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten	worykonazol	200 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	Hexal AG, Niemcy		Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Niemcy	1 A Pharma GmbH, Niemcy		Bupropion 1 Α Pharma 300 mg	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Grecja	Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.		PRABEX	ibuprofen	200 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Grecja		Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.	DUARIDE	dutasteryd	0,5 mg	Kapsułka miękka	Podanie doustne
Grecja		ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC ΑΕ	AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC	amlodypina/walsartan	5 mg/80 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Grecja		ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC ΑΕ	AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC	amlodypina/walsartan	5 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Grecja		ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC ΑΕ	AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC	amlodypina/walsartan	10 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Grecja		BRADEX ΑΕΒΕ	DUTASTERIDE/BRADEX	dutasteryd	0,5 mg	Kapsułka miękka	Podanie doustne
Grecja	Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.		PRABEX	Ibuprofen	400 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Grecja	Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.		PRABEX	Ibuprofen	600 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Węgry	Proenzi s.r.o.		ETRIXENAL	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Irlandia	Stasisport Pharma N.V.		Miofen	Ibuprofen	200 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Irlandia	Stasisport Pharma N.V.		Miofen	Ibuprofen	400 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Irlandia	Stasisport Pharma N.V.		Miofen	Ibuprofen	600 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Irlandia		Alissa Healthcare Research Limited	Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard	karbocysteina	375 mg	Kapsułka twarda	Podanie doustne
Włochy	Aurobindo Pharma (Italia), srl		Tadalafil Aurobindo	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Włochy	Aurobindo Pharma (Italia) srl		Voriconazolo Aurobindo	worykonazol	50 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Włochy	Sandoz SpA		Bupropione Sandoz	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Włochy	Strides Arcolab International Limited		Omega 3 Strides Arcolab International	estry etylowe 90 kwasów omega-3	1000 mg	Kapsułka miękka	Podanie doustne
Włochy		Special Concept Development (UK) Ltd	Metformina Almus	metforminy chlorowodorek	850 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Włochy		Special Concept Development (UK) Ltd	Metformina Almus	metforminy chlorowodorek	1000 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Włochy	Aurobindo Pharma (Italia), srl		Tadalafil Aurobindo	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Włochy	Aurobindo Pharma (Italia), srl		Tadalafil Aurobindo	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Włochy	Aurobindo Pharma (Italia) srl		Voriconazolo Aurobindo	worykonazol	200 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Włochy	Strides Arcolab International Limited		Omega 3 Strides Arcolab International	estry etylowe 90 kwasów omega-3	1000 mg	Kapsułka miękka	Podanie doustne
Włochy		Special Concept Development (UK) Ltd	Metformina Almus	metforminy chlorowodorek	500 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Łotwa		Sandoz B.V.	Betahistin Sandoz 8 mg tabletes	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Łotwa		Sandoz B.V.	Betahistin Sandoz 16 mg tabletes	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Łotwa		Sandoz B.V.	Betahistin Sandoz 24 mg tabletes	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Łotwa	Proenzi s.r.o		Etrixenal 250 mg tabletes	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Litwa	Proenzi s.r.o		Etrixenal	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Litwa		Sandoz B. V.	Betahistine Sandoz	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Litwa		Sandoz B. V.	Betahistine Sandoz	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Litwa		Sandoz B. V.	Betahistine Sandoz	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Luksemburg		Aurobindo Pharma B.V.	Naproxen Aurobindo	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Luksemburg		Sandoz B.V.	Bupropion HCl Sandoz	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Luksemburg		Aurobindo Pharma B.V.	Naproxen Aurobindo	naproksen	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Norwegia	EQL Pharma AB		Hydroxyzine EQL Pharma	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Norwegia	Alternova A/S		Dicloxacillin Alternova	dikloksacylina	250 mg	Kapsułka twarda	Podanie doustne
Norwegia	Alternova A/S		Dicloxacillin Alternova	dikloksacylina	500 mg	Kapsułka twarda	Podanie doustne
Norwegia	Orion Corporation		Tadalafil Orion	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Norwegia	Orion Corparation		Tadalafil Orion	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Norwegia	Orion Corporation		Tadalafil Orion	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Norwegia	Aurobindo Pharma Limited		Naproxen Orion	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Norwegia	Aurobindo Pharma Limited		Naproxen Orion	naproksen	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Polska	Bluefish Pharmaceuticals AB		Betahistyna Bluefish	betahistyny dichlorowodorek	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Polska	VITAMA S.A.		Sarpin	amlodypina/walsartan	10 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Polska	VITAMA S.A.		Napritum	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Polska	VITAMA S.A.		Napritum	naproksen	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Polska	Bluefish Pharmaceuticals AB		Betahistyna Bluefish	betahistyny dichlorowodorek	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Polska	Bluefish Pharmaceuticals AB		Betahistyna Bluefish	betahistyny dichlorowodorek	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Polska	Orion Corporation		Bupropion Orion	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Polska	Proenzi s.r.o.		Etrixenal	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia		Sandoz B.V.	Beta-histina Sandoz	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia		Sandoz B.V.	Beta-histina Sandoz	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia		Special Concept Development (UK) Ltd	Metformina Almus	metforminy chlorowodorek	850 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia		Special Concept Development (UK) Ltd	Metformina Almus	metforminy chlorowodorek	1000 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.		Tadalafil Aurobindo	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Aurovitas Unipessoal, Lda.		Tadalafil Aurovitas	tadalafil	2,5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Aurovitas Unipessoal, Lda.		Amlodipina + Valsarían Aurovitas	amlodypina/walsartan	5 mg/80 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Bluefish Pharmaceuticals AB		Beta-histina Bluefish	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia	Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.		Beta-histina Farmoz	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia	Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.		Beta-histina Farmoz	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia		Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.	Vasobex	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia		Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.	Vasobex	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia		Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.	Vasobex	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia		Generic Speciality Pharma Limited	Histabal	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia		Generic Speciality Pharma Limited	Histabal	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia		Generic Speciality Pharma Limited	Histabal	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia		Aurovitas Unipessoal, Lda.	Tadalafil Aurobindo	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Laboratórios Basi - Indústria Farm		Beta-histina Basi	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia	Generis Farmacȇ utica, S.A.		Baclofeno Generis	baklofen	10 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia	Aurovitas Unipessoal, Lda.		Voriconazol Aurovitas	worykonazol	50 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Glob Ltd.		Voriconazol Glob	worykonazol	50 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.		Naproxen Aurobindo	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia	Sandoz Farmacȇ utica, Lda.		Bupropion HCl Sandoz	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Portugalia	Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.		Naproxeno Aurobindo	naproksen	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia	Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.		Tadalafil Aurobindo	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.		Tadalafil Aurobindo	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Aurovitas Unipessoal, Lda.		Tadalafil Aurovitas	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Aurovitas Unipessoal, Lda.		Tadalafil Aurovitas	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Aurovitas Unipessoal, Lda.		Tadalafil Aurovitas	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Aurovitas Unipessoal, Lda.		Amlodipina + Valsarían Aurovitas	amlodypina/walsartan	5 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Aurovitas Unipessoal, Lda.		Amlodipina + Valsarían Aurovitas	amlodypina/walsartan	10 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Aurovitas Unipessoal, Lda.		Voriconazol Auroviías	worykonazol	200 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Glob Ltd.		Voriconazol Glob	worykonazol	200 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia	Bluefish Pharmaceuticals AB		Beta- histina Bluefish	betahistyny dichlorowodorek	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia	Bluefish Pharmaceuticals AB		Beta- histina Bluefish	betahistyny dichlorowodorek	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia		Special Concept Development (UK) Ltd	Metformina Almus	metforminy chlorowodorek	500 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Portugalia		Almus, Lda.	Paracetamol 500 mg Tablets	paracetamol	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia		Almus, Lda.	Paracetamol 1000 mg Tablets	paracetamol	1000 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia	SVUS Pharma a.s.		Belfada	arypiprazol	10 mg	Tabletka	Podanie doustne
Portugalia	SVUS Pharma a.s.		Belfada	arypiprazol	15 mg	Tabletka	Podanie doustne
Rumunia		Sandoz B.V.	Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Rumunia		Sandoz B.V.	Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Rumunia		Sandoz B.V.	Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Rumunia	Aurobindo Pharma (Malta) Limited		Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate	amlodypina/walsartan	5 mg/80 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Rumunia	Aurobindo Pharma (Malta) Limited		Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate	amlodypina/walsartan	5 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Rumunia	Aurobindo Pharma (Malta) Limited		Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate	amlodypina/walsartan	10 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Rumunia	Aurobindo Pharma (Malta) Limited		Naproxen Aurobindo	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Rumunia	Aurobindo Pharma (Malta) Limited		Naproxen Aurobindo	naproksen	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Rumunia	Proenzi s.r.o.		Etrixenal	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Słowacja		Sandoz B.V.	Betahistin Sandoz 8 mg	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Słowacja		Sandoz B.V.	Betahistin Sandoz 16 mg	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Słowacja		Sandoz B.V.	Betahistin Sandoz 24 mg	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Słowacja	Proenzi s.r.o.		Etrixenal	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Słowenia		Sandoz B.V.	Betahistin Sandoz 8 mg tabletě	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Słowenia		Sandoz B.V.	Betahistin Sandoz 16 mg tabletě	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Słowenia		Sandoz B.V.	Betahistin Sandoz 24 mg tabletě	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Słowenia	Sandoz GmbH		Bupropion Sandoz 300 mg tabletě s prirejenim sproščanjem	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Hiszpania	AUROVITAS SPAIN, SAU		Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Hiszpania	AUROVITAS SPAIN, SAU		Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Hiszpania	AUROVITAS SPAIN, SAU		Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Hiszpania		AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA	Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Hiszpania	Strides Arcolab International Limited		Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG	estry etylowe 90 kwasów omega-3	1000 mg	Kapsułka miękka	Podanie doustne
Hiszpania		ALMUS FARMACEUTICA, SA	Metformina Almus Pharma 850 mg comprímaos recubiertos con película EFG	metforminy chlorowodorek	850 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Hiszpania		ALMUS FARMACEUTICA, SA	Metformina Almus Pharma 1000 mg comprímaos recubiertos con película EFG	metforminy chlorowodorek	1000 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Hiszpania	Bluefish Pharmaceuticals AB		Betahistina Bluefish	betahistyny dichlorowodorek	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Hiszpania	Bluefish Pharmaceuticals AB		Betahistina Bluefish	betahistyny dichlorowodorek	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Hiszpania	LABORATORIOS AUROBINDO, SLU		Amlodipino/Valsartán Au-robindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG	amlodypina/walsartan	5 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Hiszpania	LABORATORIOS AUROBLNDO, SLU		Amlodipino/Valsartán Au-robindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG	amlodypina/walsartan	10 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Hiszpania	LABORATORIOS AUROBLNDO, SLU		Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Hiszpania	LABORATORIOS AUROBLNDO, SLU		Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG	naproksen	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Hiszpania		Aurovitas Spain	Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG	worykonazol	50 mg	Tabletka	Podanie doustne
Hiszpania		Aurovitas Spain SAU	Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG	worykonazol	200 mg	Tabletka	Podanie doustne
Hiszpania	AUROVITAS SPAIN, SAU		Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG	amlodypina/walsartan	5 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Hiszpania	AUROVITAS SPAIN, SAU		Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG	amlodypina/walsartan	10 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Hiszpania	QUALIGEN, SL		Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Hiszpania	LABORATORIOS COMBIX, SLU		Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG	peryndopryl/indapamid	2 mg/0,625 mg	Tabletka	Podanie doustne
Hiszpania	LABORATORIOS COMBIX, SLU		Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG	peryndopryl/indapamid	4 mg/1,25 mg	Tabletka	Podanie doustne
Hiszpania	LABORATORIOS COMBIX, SLU		Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg comprimidos EFG	peryndopryl/indapamid	8 mg/2,5 mg	Tabletka	Podanie doustne
Hiszpania		LABORATORIOS CINFA, SA	Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Hiszpania	SANDOZ FARMACEUTICA, SA		Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Hiszpania		ALMUS FARMACEUTICA, SA	Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG	paracetamol	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Hiszpania		ALMUS FARMACEUTICA, SA	Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG	paracetamol	1000 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja	Orion Corporation		Bupropion Orion	bupropion	300 mg	tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Szwecja	EQL Pharma AB		Hydroxyzine EQL Pharma	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	2care4 Aps		Betahistin 2care4	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja	2care4 Aps		Betahistin 2care4	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja	2care4 Aps		Betahistin 2care4	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja	Orion Corporation		Tadalafil Orion	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	Orion Corporation		Tadalafil Orion	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	Orion Corporation		Tadalafil Orion	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	2care4 Generics Ар S		Ibuprofen 2care4	Ibuprofen	200 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	2care4 Generics Ар S		Ibuprofen 2care4	Ibuprofen	400 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	2care4 Generics Ар S		Ibuprofen 2care4	Ibuprofen	600 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	Alternova A/S		Metoklopramid Alternova	metoklopramid	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	EQL Pharma AB		Atyxine	hydroksyzyna	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	Alternova A/S		Clindamycin Alternova	klindamycyna	150 mg	Kapsułka twarda	Podanie doustne
Szwecja		Apofri AB	Loperamid Apofri	loperamid	2 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja		Evolan Pharma AB	Loperamid ABECÉ	loperamid	2 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja		Evolan Pharma AB	Loperamid Evolan	loperamid	2 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja		BBS Consult Ар S	Loperamid BBS	loperamid	2 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja	Aurobindo Pharma (Malta) Limited		Naproxen Orion	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja	Aurobindo Pharma (Malta) Limited		Naproxen Orion	naproksen	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja	Sandoz A/S		Bupropion Sandoz	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Niderlandy	Aurobindo Pharma B.V.		Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niderlandy	Aurobindo Pharma B.V.		Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niderlandy	Aurobindo Pharma B.V.		Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niderlandy	Aurobindo Pharma B.V.		Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten	amlodypina/walsartan	5 mg/80 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niderlandy	Aurobindo Pharma B.V.		Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, fil-momhulde tabletten	amlodypina/walsartan	5 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niderlandy	Aurobindo Pharma B.V.		Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, fil-momhulde tabletten	amlodypina/walsartan	10 mg/160 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niderlandy	Sandoz B.V.		Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Niderlandy	Sandoz B.V.		Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte	bupropion	300 mg	Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Niderlandy	Aurobindo Pharma B.V.		Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niderlandy	Aurobindo Pharma B.V.		Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten	naproksen	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niderlandy		Sandoz B.V.	Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niderlandy		Sandoz B.V.	Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niderlandy		Sandoz B.V.	Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niderlandy		Sandoz B.V.	Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niderlandy		Sandoz B.V.	Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niderlandy		Sandoz B.V.	Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niderlandy		Sandoz B.V.	Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten	betahistyna	8 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niderlandy		Sandoz B.V.	Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten	betahistyna	16 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niderlandy		Sandoz B.V.	Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten	betahistyna	24 mg	Tabletka	Podanie doustne
Niderlandy	Aurobindo Pharma B.V.		Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten	worykonazol	50 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niderlandy	Aurobindo Pharma B.V.		Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten	worykonazol	200 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Aurovitas Unipessoal, Lda.	Tadalafil Aurobindo	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Milpharm Limited		Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets	tadalafil	2,5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Milpharm Limited		Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets	tadalafil	5 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Milpharm Limited		Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets	tadalafil	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Milpharm Limited		Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Milpharm Limited		Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets	worykonazol	50 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Milpharm Limited		Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets	worykonazol	200 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Milpharm Limited		Naproxen 250 mg tablets	naproksen	250 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Milpharm Limited		Naproxen 500 mg tablets	naproksen	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	HEC Pharm GmbH		Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets	irbesartan	75 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	HEC Pharm GmbH		Irbesartan 150 mg Film-coated tablets	irbesartan	150 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	HEC Pharm GmbH		Irbesartan 300 mg Film-coated tablets	irbesartan	300 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Strides Arcolab International Limited		Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules	estry etylowe 90 kwasów omega-3	1000 mg	Kapsułka miękka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Dawa Limited		Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets	paracetamol	500 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Lupin (Europe) Limited		Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets	etynyloestradiol/lewonor-gestrel	0,03 mg/ 0,125 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Kinedexe UK Limited (wcześniej NRIM Limited)		Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules	kromoglikan sodu	100 mg	Kapsułka twarda	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Milpharm Limited		Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets	tadalafil	20 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Crescent Pharma Limited	Aripiprazole 5 mg tablets	arypiprazol	5 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Crescent Pharma Limited	Aripiprazole 10 mg tablets	arypiprazol	10 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Crescent Pharma Limited	Aripiprazole 15 mg tablets	arypiprazol	15 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Crescent Pharma Limited	Aripiprazole 30 mg tablets	arypiprazol	30 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Medreich PLC	Gliclazide 40 mg tablets	gliklazyd	40 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Medreich PLC		Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets	hydroksyzyny chlorowodorek	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Alissa Healthcare Research Limited	Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard	karbocysteina	375 mg	Kapsułka twarda	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Special Concept Development (UK) Limited	Metformin 500 mg Film-coated tablet	metforminy chlorowodorek	500 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Special Concept Development (UK) Limited	Metformin 850 mg Film-coated tablet	metforminy chlorowodorek	850 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Special Concept Development (UK) Limited	Metformin 1000 mg Film-coated tablet	metforminy chlorowodorek	1000 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Special Concept Development (UK) Limited	Paracetamol 500 mg Tablets	paracetamol	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Special Concept Development (UK) Limited	Paracetamol 1000 mg Tablets	paracetamol	1000 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Special Concept Development (UK) Limited	Paracetamol 500 mg Tablets	paracetamol	500 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Special Concept Development (UK) Limited	Paracetamol 1000 mg Tablets	paracetamol	1000 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Flamingo Pharma (UK) Limited	Gliclazide 80 mg Tablets	gliklazyd	80 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Flamingo Pharma (UK) Limited	Gliclazide 40 mg Tablets	gliklazyd	40 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		HBS Healthcare Limited	Carbimazole 20 mg Tablets	karbimazol	20 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Strides Arcolab International Limited		Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules	estry etylowe 90 kwasów omega-3	1000 mg	Kapsułka miękka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Generic Partners UK Limited	Vzole 50 mg film-coated tablets	worykonazol	50 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Generic Partners UK Limited	Vzole 200 mg film-coated tablets	worykonazol	200 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Dawa Limited	Carbimazole 5 mg Tablets	karbimazol	5 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Dawa Limited	Carbimazole 20 mg Tablets	karbimazol	20 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Essential-Healthcare Limited	Carbimazole 5 mg Tablets	karbimazol	5 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo		Essential-Healthcare Limited	Carbimazole 20 mg Tablets	karbimazol	20 mg	Tabletka	Podanie doustne

ANEKS II

Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania

Państwo Członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Francja	Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francja	Etopophos	100 mg	Proszek do sporządzania roztworu do iniekcji	Podanie dożylne
Niemcy	Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy	Etopophos	100 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Niemcy	Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy	Etopophos	1000 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Szwecja	Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Szwecja	Etopofos	100 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Wielka Brytania	Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania	Etopophos	100 mg	Proszek do sporządzania roztworu do iniekcji	Podanie dożylne

ANEKS III

Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania

Państwo Członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate/Gate 1/5.0G, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria	Vepesid	100 mg	Kapsułka	Podanie doustne
Belgia	Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia	Vepesid	100 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Chorwacja	Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o. Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republika Czeska	Vepesid	100 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Dania	Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Szwecja	Vepesid	50 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Estonia	Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft. Lövöhaz u. 39, 1024 Budapest, Węgry	Vepesid	100 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Finlandia	Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Szwecja	Vepesid	50 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Niemcy	Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy	Vepesid К	50 mg	Kapsułka	Podanie doustne
Niemcy	Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy	Vepesid К	100 mg	Kapsułka	Podanie doustne
Irlandia	Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlandia	Vepesid	50 mg	Kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Irlandia	Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlandia	Vepesid	100 mg	Kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Włochy	Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Włochy	Vepesid	50 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Włochy	Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Włochy	Vepesid	100 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Luksemburg	Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia	Vepesid	100 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Holandia	Bristol-Myers Squibb B.V Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia	Vepesid	50 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Holandia	Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holandia	Vepesid	100 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Norwegia	Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Szwecja	Vepesid	50 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Rumunia	Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft. Lövöhaz u. 39, 1024 Budapest, Węgry	Vepesid	50 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Rumunia	Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft. Lövöhaz u. 39, 1024 Budapest, Węgry	Vepesid	100 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Słowenia	Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o. Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republika Czeska	Vepesid	100 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Hiszpania	Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hiszpania	Vepesid	50 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Hiszpania	Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hiszpania	Vepesid	100 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Szwecja	Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Szwecja	Vepesid	50 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Wielka Brytania	Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania	Vepesid	50 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne
Wielka Brytania	Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania	Vepesid	100 mg	Kapsułka, miękka	Podanie doustne

ANEKS IV

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG	Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Nazwa generyczna	Moc		Postać farmaceutyczna	Gatunki zwierząt	Droga podania
Austria	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Belgia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voe-der	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Bułgaria	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Bułgaria	Andres Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain	ZINCOPREMIX 1000 mg/g	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Cypr	Laboratorios Calier, S.A. C/Barcelonès, 26 Pia del Ramassa Les Franqueses del Vallès 08 520 Barcelona Spain	OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Cypr	Andres Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain	ZINCOPREMIX 1000MG/ G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Cypr	Vetpharma Animal Health, S.L C/Les Corts, 23. 08028 Barcelona Spain	ZINTESTIN 1000MG/ G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Czechy	Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o. Na Chvalce 2049 193 00 Praha 9 Horní Počernice Czech Republic	ΒΙΟΖΙΝΚ 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata	Tlenek cynku		600 mg/g	Premiks	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Czechy	Tekro, spol. s r.o. Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Czech Republic	MEDITER Zn 500 mg/g perorální prášek	Tlenek cynku		622 mg/g	Proszek doustny	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Czechy	Tekro, spol. s r.o. Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Czech Republic	MEDITER Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva	Tlenek cynku		622 mg/g	Premiks	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Czechy	MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416 664 23 Čebín Czech Republic	MIRROP - VLP ZINER premix	Tlenek cynku		492 mg/g	Premiks	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Czechy	Andres Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain	ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Dania	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Dania	Vepidan ApS Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark	VetZink	Tlenek cynku		1000 mg/g	Proszek doustny	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Dania	Vepidan ApS Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark	VetZink	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Dania	Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8 544Mørke Denmark	Vilocare	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Dania	Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark	Zicare	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Dania	Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark	Zicare	Tlenek cynku		1000 mg/g	Proszek doustny	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Dania	Scan Vet Animal Health A/S Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Denmark	Zingovet	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Dania	Scan Vet Animal Health A/S Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Denmark	Zingovet	Tlenek cynku		1000 mg/g	Proszek doustny	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Dania	Vepidan ApS Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark	Zinkoxid Vepidan	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Estonia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Finlandia	Vepidan ApS Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark	Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Francja	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Niemcy	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Niemcy	aniMedica GmbH Im Südfeld 9 D-48308 Senden-Bösensell Germany	Enteroxid N AMV aniMedica	Tlenek cynku Siarczan kolistyny		480 mg/g 25 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Niemcy	aniMedica GmbH Im Südfeld 9 D-48308 Senden-Bösensell Germany	aniMedica Enteroxid N	Tlenek cynku Siarczan kolistyny		480 mg/g 25 mg/g	Proszek do podawania doustnego	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Węgry	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V.	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Węgry	Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain	ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Węgry	Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla (RE) Italy	ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Węgry	Dunavet-B Zrt. Dolgos u. 2 1126 Budapest Hungary	Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Islandia	Vepidan ApS Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark	VetZin	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Irlandia	DSM Nutritional Products (UK) Limited Delves Road Heanor Gate Industrial Estate Heanor Derbyshire, DE75 7SG United Kingdom	Pigzin Premix, 100% w/ w Premix for medicated feeding stuff.	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Irlandia	Provimi Limited Eastern Avenue Lichfield Staffordshire WS13 7SE United Kingdom	ZincoTec - Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff.	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Irlandia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Włochy	Laboratorios Calier, S.A. C/Barcelonès, 26 Pia del Ramassa Les Franqueses del Vallès 08 520 Barcelona Spain	OXIDO DE ZINC	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Włochy	Vetpharma Animal Health, S.L. C/Les Corts, 23. 08028 Barcelona Spain	ZINTESTIN	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Włochy	Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla (RE) Italy	ZINCOFARM G	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Włochy	Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain	ZINCOPREMIX	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Włochy	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	GUTAL 1000 mg/g	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Łotwa	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Litwa	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	GUTAL 1 000 mg/g, vaistinis premiksas paršeliams	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Holandia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	GUTAL 1000 mg/g premix for piglets	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Norwegia	Vepidan ApS Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark	VetZin	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Polska	Vetoquinol Biowet Sp. z о. о. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland	Suibicol Premiks (30 g + 18,45 g)/ 100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń	Tlenek cynku Sulfaguanidinum		30 g/100 g 18,45 g/100 g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Polska	Laboratorios Calier, S.A. C/Barcelonès, 26 Pia del Ramassa Les Franqueses del Vallès 08 520 Barcelona Spain	Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Polska	Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain	Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Polska	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Polska	Vetoquinol Biowet Sp. z о. о. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland	Suibicol proszek	Tlenek cynku Sulfaguanidyna		30 g/100 g 18,45 g/100 g	Proszek doustny	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Portugalia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Portugalia	Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain	APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Portugalia	CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. С, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710- 335 Sintra Portugal	OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suinos (leitões)	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Portugalia	Vetlima S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal	Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suinos (leitões)	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Rumunia	Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain	Zincopremix 1000 mg/ g premix pentru furaje medicamentate la porcine	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Rumunia	Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla (RE) Italy	Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Rumunia	S.C. CRIDA PHARM S.R.L 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Αρ. 47 sector 6, Bucharest Romania	Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Słowacja	Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain	Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Słowacja	Tekro, spol. s r.o. Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Czech Republic	Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok	Tlenek cynku		622 mg/g (500 mg zinc/g)	Proszek do podawania doustnego	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Słowacja	Tekro, spol. s r.o. Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Czech Republic	Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva	Tlenek cynku		622 mg/g (500 mg zinc/g)	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Słowacja	Trouw Nutrition Biofak-tory s.r.o. Na Chvalce 2049 193 00 Praha 9 Horní Počernice Czech Republic	Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva	Tlenek cynku		600 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Słowenia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Hiszpania	Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain	ZETAPREX	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Hiszpania	Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain	ZINCOPREMIX 1000 MG/G	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Hiszpania	Laboratorios Support Pharma, S.L. General Alvarez de Castro, 39 28010 Madrid Spain	ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Hiszpania	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Hiszpania	Laboratorios Calier, S.A. C/Barcelonès, 26 Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona Spain	ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Hiszpania	Vetpharma Animal Health, S.L. C/Les Corts, 23. 08028 Barcelona Spain	ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Hiszpania	Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain	APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Hiszpania	Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain	ZINCOTRAX	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Szwecja	Vepidan АрS Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark	Vetzin vet	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Szwecja	Вiovet АрS Kongevejen 66 3480 Fredensborg Denmark	Zingovet	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Wielka Brytania	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Wielka Brytania	DSM Nutritional Products (UK) Limited Delves Road Heanor Gate Industrial Estate Heanor Derbyshire, DE75 7SG United Kingdom	Pigzin Premix, 100% w/ w Premix for Medicated Feeding Stuff	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne
Wielka Brytania	SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield Staffordshire WS13 7SE United Kingdom	ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff	Tlenek cynku		1000 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie (prosięta)	Podanie doustne

ANEKS V

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Austria	Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria	Haldol	2 mg/ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Austria	Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria	Haldol	150 mg/30 ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe	5 mg/ml
Austria	Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria	Haldol	1 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Austria	Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria	Haldol	10 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Belgia	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	30 mg/15 ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Belgia	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	60 mg/30 ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Belgia	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	200 mg/100 ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Belgia	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	300 mg/30 ml	Roztwór doustny	Doustnie	10 mg/ml
Belgia	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	1000 mg/100 ml	Roztwór doustny	Doustnie	10 mg/ml
Belgia	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe; Podanie dożylne	5 mg/ml
Belgia	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	2 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Belgia	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	5 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Belgia	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	20 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Cypr	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium	Haldol	30 mg/15 ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Cypr	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium	Haldol	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe	5 mg/ml
Cypr	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium	Haldol	5 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Dania	JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark	Serenase	2 mg/ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Dania	JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark	Serenase	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe; Podanie dożylne	5 mg/ml
Dania	JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark	Serenase	2 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Dania	JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark	Serenase	5 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Dania	JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark	Serenase	20 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Finlandia	Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland	Serenase	2 mg/ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Finlandia	Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo	Serenase	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe	5 mg/ml
Finlandia	Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland	Serenase	1 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Finlandia	Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland	Serenase	4 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Finlandia	Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland	Serenase	10 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Francja	Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France	Haldol	2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Francja	Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France	Haldol	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe	5 mg/ml
Francja	Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France	Haldol	1 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Francja	Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France	Haldol	5 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Niemcy	Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany	Haldol-Janssen	2 mg/ml in bottles of 30 ml and 100 ml)	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Niemcy	Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany	Haldol-Janssen	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe	5 mg/ml
Niemcy	Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany	Haldol-Janssen	1 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Niemcy	Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany	Haldol-Janssen	2 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Niemcy	Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany	Haldol-Janssen	5 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Niemcy	Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany	Haldol-Janssen	10 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Grecja	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece	Aloperidin	30 mg/15 ml	Krople doustne, roztwór	Doustnie	2 mg/ml
Grecja	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece	Aloperidin	150 mg/15 ml 300 mg/30ml	Krople doustne, roztwór	Doustnie	10 mg/ml
Grecja	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece	Aloperidin	5 mg/ml (BTx5AMP xlML, BTx50AMP xl ML)	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe	5 mg/ml
Grecja	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece	Aloperidin	1 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Grecja	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece	Aloperidin	2 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Grecja	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece	Aloperidin	5 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Grecja	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece	Aloperidin	10 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Grecja	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece	Aloperidin	20 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Islandia	Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Sweden	Haldol	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe	5 mg/ml
Islandia	Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Sweden	Haldol	1 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Islandia	Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Sweden	Haldol	4 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Włochy	Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy	Haldol	60 mg/30 ml	Krople doustne	Doustnie	2 mg/ml
Włochy	Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy	Haldol	300 mg/30 ml	Krople doustne, roztwór	Doustnie	10 mg/ml
Włochy	Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy	Haldol	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe	5 mg/ml
Włochy	Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy	Haldol	1 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Włochy	Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy	Haldol	5 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Luksemburg	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	30 mg/15 ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Luksemburg	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	60 mg/30 ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Luksemburg	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	200 mg/100 ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Luksemburg	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	300 mg/30 ml	Roztwór doustny	Doustnie	10 mg/ml
Luksemburg	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	1000 mg/100 ml	Roztwór doustny	Doustnie	10 mg/ml
Luksemburg	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe; Podanie dożylne	5 mg/ml
Luksemburg	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	2 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Luksemburg	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	5 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Luksemburg	Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Haldol	20 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Malta	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium	Haldol	5 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Holandia	Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands	Haldol druppels 2 mg/ml	60 mg/30 ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Holandia	Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands	Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe; Podanie dożylne	5 mg/ml
Holandia	Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands	Haldol tabletten 10 mg	10 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Norwegia	JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norway	Haldol	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe	5 mg/ml
Norwegia	JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norway	Haldol	1 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Norwegia	JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norway	Haldol	4 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Portugalia	Janssen Farmacȇ utica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal	Haldol	2 mg/ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Portugalia	Janssen Farmacȇ utica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal	Haldol	1 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Portugalia	Janssen Farmacȇ utica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal	Haldol	2 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Portugalia	Janssen Farmacȇ utica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal	Haldol	5 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Portugalia	Janssen Farmacȇ utica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal	Haldol	10 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Rumunia	Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgium	Haldol	5 mg	Tabletki	Doustnie	N/A
Szwecja	Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Sweden	Haldol	200 mg/100 ml	Roztwór doustny	Doustnie	2 mg/ml
Szwecja	Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Sweden	Haldol	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe	5 mg/ml
Szwecja	Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Sweden	Haldol	1 mg	Tabletki	Doustnie	NA
Szwecja	Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Sweden	Haldol	4 mg	Tabletki	Doustnie	NA
Wielka Brytania	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Haldol	2 mg/ml	Roztwór doustny	Doustnie	N/A
Wielka Brytania	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Haldol	5 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe	5 mg/ml
Wielka Brytania	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Haldol	10 mg/2 ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe	5 mg/ml

ANEKS VI

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG	Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Nazwa generyczna	Postać farmaceutyczna	Moc	Gatunki zwierząt	Droga podania
Francja	Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France	SOLU-MEDROL 120 MG	Wodorobursztynian metyloprednizolonu	Liofilizat i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań	120 mg per bottle	Bydło, koty, psy	Domięśniowo lub dożylnie
Francja	Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France	SOLU-MEDROL 500 MG	Wodorobursztynian metyloprednizolonu	Liofilizat i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań	500 mg per bottle	Bydło, koty, psy	Domięśniowo lub dożylnie
Niemcy ⁽¹⁾	CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Germany	Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung	Wodorobursztynian metyloprednizolonu	Proszek i rozpuszczalnik	500 mg per bottle	Bydło, koty, psy	Domięśniowo lub dożylnie

_________

₍₁₎ Marketing authorisation not granted for target species cattle

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025

Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025

Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025

Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025

Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025

Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2017.245.12
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2017 r. do dnia 30 czerwca 2017 r.
Data aktu:	28/07/2017
Data ogłoszenia:	28/07/2017

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2017 r. do dnia 30 czerwca 2017 r.