Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 11 ).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2020/C 33/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 stycznia 2020 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
9.12.2019 Evenity romosozumab UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,

België

EU/1/19/1411 Roztwór do wstrzykiwań M05BX 11.12.2019
16.12.2019 Baqsimi glukagon Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/19/1406 Proszek do nosa H04AA01 18.12.2019
16.12.2019 Quofenix delafloxacinum A. Menarini - Industrie Farmaceutiche

Riunite - s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393 Proszek do

przygotowania koncentr atu do sporządzania roztworu do infuzji Tabletki

J01MA23 19.12.2019
16.12.2019 Rinvoq upadacytynib AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/19/1404 Tabletka o

przedłużonym

uwalnianiu

L04AA 18.12.2019
18.12.2019 Spravato esketamina Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/19/1410 Aerozol do nosa, roztwór N06AX27 20.12.2019
19.12.2019 Pegfilgrastim Mundipharma pegfilgrastym Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no3-1o, 31002

Pamplona (Navarra), España

EU/1/19/1409 Roztwór do wstrzykiwań L03AA13 23.12.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
19.12.2019 Vanflyta Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland - 23.12.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.12.2019 AUBAGIO Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/838 9.12.2019
5.12.2019 CANCIDAS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/01/196 9.12.2019
5.12.2019 Cerezyme Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/97/053 10.12.2019
5.12.2019 Kanuma Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France EU/1/15/1033 9.12.2019
5.12.2019 Nexium Control Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest

Business Campus, Dublin 24, D24 NT20,

Ireland

EU/1/13/860 9.12.2019
5.12.2019 Orfadin Swedish Orphan Biovitrum

International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303 10.12.2019
5.12.2019 Topotecan Hospira Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/633 9.12.2019
5.12.2019 Xydalba Allergan Pharmaceuticals International

Limited

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/14/986 9.12.2019
9.12.2019 Emgality Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/18/1330 11.12.2019
9.12.2019 Evra Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/02/223 11.12.2019
9.12.2019 Grastofil Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona,

España

EU/1/13/877 11.12.2019
9.12.2019 Jinarc Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292,

1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland,

Nederland

EU/1/15/1000 11.12.2019
9.12.2019 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland EU/1/12/782 11.12.2019
9.12.2019 Levitra Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/248 11.12.2019
9.12.2019 Pazenir ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland EU/1/18/1317 12.12.2019
9.12.2019 Saxenda Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992 11.12.2019
9.12.2019 Torisel Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/424 11.12.2019
9.12.2019 Vivanza Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249 11.12.2019
9.12.2019 Zoledronic acid Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771 11.12.2019
10.12.2019 Cinqaero Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1125 11.12.2019
16.12.2019 Cerdelga Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/14/974 18.12.2019
16.12.2019 CRYSVITA Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/17/1262 18.12.2019
16.12.2019 CRYSVITA Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/17/1262 18.12.2019
16.12.2019 Darunavir Mylan Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/16/1140 18.12.2019
16.12.2019 Feraccru Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP

Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075 18.12.2019
16.12.2019 Firmagon Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S,

Danmark

EU/1/08/504 18.12.2019
16.12.2019 GILENYA Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road,

Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677 18.12.2019
16.12.2019 INCRELEX Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402 18.12.2019
16.12.2019 Ivemend Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/07/437 18.12.2019
16.12.2019 Kadcyla Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/13/885 18.12.2019
16.12.2019 Kengrexal Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994 18.12.2019
16.12.2019 Kolbam Retrophin Europe Limited

Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/13/895 18.12.2019
16.12.2019 Kromeya Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland EU/1/19/1357 19.12.2019
16.12.2019 Lamivudine Teva Pharma B.V. Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596 18.12.2019
16.12.2019 Mepact Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy,

92800 Puteaux, France

EU/1/08/502 18.12.2019
16.12.2019 Ocrevus Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/17/1231 19.12.2019
16.12.2019 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/442 19.12.2019
16.12.2019 Pregabalin Zentiva k.s Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/16/1166 18.12.2019
16.12.2019 Relistor Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest

Business Campus, Dublin 24, D24PPT3,

Ireland

EU/1/08/463 18.12.2019
16.12.2019 Relvar Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus,

Dublin 24, Ireland

EU/1/13/886 18.12.2019
16.12.2019 Revinty Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus,

Dublin 24, Ireland

EU/1/14/929 18.12.2019
16.12.2019 Rizmoic Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam,

Nederland

EU/1/18/1291 18.12.2019
16.12.2019 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178 18.12.2019
17.12.2019 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park

2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698 19.12.2019
18.12.2019 Darunavir Krka Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/17/1249 20.12.2019
18.12.2019 Firazyr Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland EU/1/08/461 20.12.2019
18.12.2019 HBVAXPRO MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

France

EU/1/01/183 20.12.2019
18.12.2019 Levetiracetam Hospira Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889 20.12.2019
18.12.2019 Mycamine Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448 20.12.2019
18.12.2019 Nityr Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland EU/1/18/1290 23.12.2019
18.12.2019 Orbactiv Menarini International

Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/989 20.12.2019
18.12.2019 PANTOLOC Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/519 20.12.2019
18.12.2019 Prialt RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel

Riems, Deutschland

EU/1/04/302 20.12.2019
18.12.2019 Revlimid Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland EU/1/07/391 20.12.2019
18.12.2019 Revolade Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road,

Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612 20.12.2019
18.12.2019 Roteas Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,

Deutschland

EU/1/16/1152 20.12.2019
18.12.2019 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/04/280 20.12.2019
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.12.2019 Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige EU/1/11/671 10.12.2019
16.12.2019 Helixate NexGen Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144 18.12.2019
17.12.2019 Kromeya Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352

Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1357 19.12.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w

rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
10.12.2019 Mirataz mirtazapina Aniserve GmbH

Geyersperger Str. 27, 80689 Munich,

Deutschland

EU/2/19/247 Maść przezskórna QN06AX11 12.12.2019
10.12.2019 Neptra Florfenikol/Terbinafiny

chlorowodorek/Mometazonu

furoinian

Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/19/246 Krople do uszu, roztwór QS02CA91 12.12.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w

rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
10.12.2019 Eurican Herpes 205 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/01/029 12.12.2019
10.12.2019 Stronghold Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/99/014 12.12.2019
16.12.2019 Afoxolaner MERIAL Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/19/240 19.12.2019
16.12.2019 Previcox Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/045 19.12.2019
16.12.2019 Purevax FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/00/019 19.12.2019
16.12.2019 Purevax RCP Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/052 19.12.2019
16.12.2019 Purevax RCPCh Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/050 19.12.2019
16.12.2019 Purevax RCPCh FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/047 19.12.2019
17.12.2019 Aftovaxpur Doe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/153 19.12.2019
17.12.2019 BROADLINE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/157 19.12.2019
17.12.2019 GALLIPRANT Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/17/221 19.12.2019
17.12.2019 NexGard Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/159 19.12.2019
17.12.2019 NEXGARD SPECTRA Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/14/177 19.12.2019
17.12.2019 Oncept IL-2 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/150 19.12.2019
17.12.2019 Purevax RC Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/051 19.12.2019
17.12.2019 Purevax RCP FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/048 19.12.2019
19.12.2019 Bravecto Plus Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/18/224 2.1.2020
19.12.2019 Neocolipor Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/98/008 23.12.2019
19.12.2019 Vaxxitek HVT + IBD Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/02/032 23.12.2019
19.12.2019 Zactran Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/08/082 23.12.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.33.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 11 ).
Data aktu: 31/01/2020
Data ogłoszenia: 31/01/2020