Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 11 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 22).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2020/C 33/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 stycznia 2020 r.)

-
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN

(międzynarodowa

niezastrzeżona

nazwa)

Posiadacz(-e)

pozwolenia na

dopuszczenie do

obrotu

Odnośne

państwo

członkowskie

Data notyfikacji
16.12.2019 Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and asso-ciated names flurbiprofen Zob. załącznik Zob. załącznik 17.12.2019

ZAŁĄCZNIK

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE/EOG Nazwa i adres firmy składającej wniosek Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
Czechy Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta, Navarra, Spain Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg/dose Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Podanie na błonę śluzową jamy ustnej 17,16 mg/ml
Niderlandy Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta, Navarra, Spain Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray 8,75 mg/dose Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Podanie na błonę śluzową jamy ustnej 17,16 mg/ml
Portugalia Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta, Navarra, Spain Mentocaína Spray 8,75 mg/dose Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Podanie na błonę śluzową jamy ustnej 17,16 mg/ml
Słowacja Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta, Navarra, Spain Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia 8,75 mg/dose Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Podanie na błonę śluzową jamy ustnej 17,16 mg/ml
Hiszpania Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta, Navarra, Spain Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal 8,75 mg/dose Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Podanie na błonę śluzową jamy ustnej 17,16 mg/ml
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.33.11

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 11 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 22).
Data aktu: 31/01/2020
Data ogłoszenia: 31/01/2020