Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 stycznia 2020r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 stycznia 2020r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2020/C 66/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2020 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w

rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
9.1.2020 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Clopidogrel/ Acetylsalicylic acid Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/19/1395 Tabletka powlekana B01AC30 13.1.2020
9.1.2020 Deferasirox Accord deferazyroks Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona,

España

EU/1/19/1412 Tabletka powlekana V03AC03 13.1.2020
9.1.2020 Isturisa osilodrostat Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road,

Dublin 4,

Ireland

EU/1/19/1407 Tabletka powlekana H02CA02 13.1.2020
9.1.2020 TAVLESSE fostamatinib Rigel Pharmaceuticals B.V. Avenue Ceramique 223, 6621 KX Maastricht, Nederland EU/1/19/1405 Tabletka powlekana B02BX09 13.1.2020
13.1.2020 Mayzent siponimod Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road,

Dublin 4,

Ireland

EU/1/19/1414 Tabletka powlekana L04AA42 15.1.2020
16.1.2020 Polivy polatuzumab vedotin Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/19/1388 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01XC37 20.1.2020
16.1.2020 Sunosi solriamfetol Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo

Road, Dublin D04 E5W7,

Ireland

EU/1/19/1408 Tabletka powlekana N06BA14 20.1.2020
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.1.2020 Akynzeo Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland EU/1/15/1001 13.1.2020
9.1.2020 Clopidogrel ratiopharm GmbH Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, 61700 Brno, Česká republika EU/1/09/541 13.1.2020
9.1.2020 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/04/296 13.1.2020
9.1.2020 Elebrato Ellipta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/17/1237 13.1.2020
9.1.2020 Kigabeq ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris,

France

EU/1/18/1302 13.1.2020
9.1.2020 Sirturo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/901 13.1.2020
9.1.2020 Sivextro Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/15/991 13.1.2020
9.1.2020 Taxotere Sanofi Mature IP

54 Rue de la Boetie, 75008, Paris,

FRANCE

EU/1/95/002 13.1.2020
9.1.2020 Tecfidera Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland EU/1/13/837 13.1.2020
13.1.2020 Abasaglar Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/14/944 15.1.2020
13.1.2020 Caprelsa Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/11/749 15.1.2020
13.1.2020 Darunavir Krka d.d. Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/17/1248 15.1.2020
13.1.2020 Dexdor Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi EU/1/11/718 15.1.2020
13.1.2020 Hizentra CSL Behring GmbH Emilvon-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland EU/1/11/687 15.1.2020
13.1.2020 Infanrix hexa GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/00/152 15.1.2020
13.1.2020 Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/884 15.1.2020
13.1.2020 Orbactiv Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/989 15.1.2020
13.1.2020 Tenofovir disoproxil Mylan Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/16/1129 15.1.2020
13.1.2020 Tenofovir disoproxil Zentiva Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10,

Česká republika

EU/1/16/1127 15.1.2020
13.1.2020 Vaxelis MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden,

Nederland

EU/1/15/1079 16.1.2020
13.1.2020 Yescarta Kite Pharma EU B.V.

Science Park 408, 1098 XH Amsterdam,

Nederland

EU/1/18/1299 15.1.2020
13.1.2020 Zepatier Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/16/1119 15.1.2020
16.1.2020 Gardasil 9 MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

France

EU/1/15/1007 20.1.2020
16.1.2020 Humalog Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/96/007 20.1.2020
16.1.2020 Lantus Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/134 20.1.2020
16.1.2020 Lemtrada Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem,

België

EU/1/13/869 20.1.2020
16.1.2020 Liprolog Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/01/195 20.1.2020
16.1.2020 Mysimba Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland EU/1/14/988 20.1.2020
16.1.2020 Prolia Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/10/618 20.1.2020
16.1.2020 Semglee Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/18/1270 20.1.2020
16.1.2020 Toujeo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/133 20.1.2020
16.1.2020 Viread Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/01/200 20.1.2020
16.1.2020 Zirabev Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel,

België

EU/1/18/1344 20.2.2020
17.1.2020 Verzenios Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/18/1307 21.1.2020
20.1.2020 Darzalex Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/16/1101 22.1.2020
20.1.2020 Eurartesim Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna,

Italia

EU/1/11/716 22.1.2020
20.1.2020 Fertavid Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/09/510 22.1.2020
20.1.2020 OPDIVO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park

2, D15 T867, Dublin 15,

Ireland

EU/1/15/1014 22.1.2020
20.1.2020 Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/08/494 22.1.2020
20.1.2020 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park

2, D15 T867, Dublin 15,

Ireland

EU/1/11/698 22.1.2020
23.1.2020 Bydureon AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige EU/1/11/696 27.1.2020
23.1.2020 Cyramza Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/14/957 27.1.2020
23.1.2020 Hemlibra Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/18/1271 28.1.2020
23.1.2020 Ketoconazole HRA HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon,

France

EU/1/14/965 27.1.2020
23.1.2020 Menveo GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614 27.1.2020
23.1.2020 Sirturo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/901 27.1.2020
23.1.2020 Xeristar Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/04/297 27.1.2020
23.1.2020 Zynquista Navigant Germany GmbH Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland EU/1/19/1363 27.1.2020
27.1.2020 Delstrigo Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/18/1333 29.1.2020
27.1.2020 Erleada Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/18/1342 29.1.2020
27.1.2020 Rubraca Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House -

Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67

P6K2,

Ireland

EU/1/17/1250 29.1.2020
31.1.2020 Otezla Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/14/981 4.2.2020
31.1.2020 Panretin Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am

Main,

Deutschland

EU/1/00/149 4.2.2020
31.1.2020 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel,

België

EU/1/17/1178 4.2.2020
31.1.2020 Zejula GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Ireland

EU/1/17/1235 4.2.2020
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
13.1.2020 Clopidogrel ratiopharm GmbH Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, 61700 Brno, Česká republika EU/1/09/541 15.1.2020
23.1.2020 Fertavid Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/09/510 27.1.2020
23.1.2020 Varuby TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland EU/1/17/1180 27.1.2020
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
17.1.2020 Picato LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12,

Ireland

EU/1/12/796 21.1.2020
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w

rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
15.1.2020 Stelfonta tyglan tigilanolu QBiotics Netherlands B.V.

Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM

Den Haag,

Nederland

EU/2/19/248 Roztwór do wstrzykiwań QL01XX91 17.1.2020
28.1.2020 Aservo EquiHaler cyklezonid Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/19/249 Roztwór do inhalacji QR03BA08 30.1.2020
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w

rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
15.1.2020 BTVPUR Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/10/113 17.1.2020
15.1.2020 Coliprotec F4 Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland EU/2/14/180 17.1.2020
15.1.2020 Nobilis IB 4-91 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/98/006 17.1.2020
15.1.2020 Pirsue Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvainla-Neuve,

Belgique

EU/2/00/027 17.1.2020
15.1.2020 ProteqFlu Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/03/037 17.1.2020
15.1.2020 ProteqFlu-Te Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/03/038 17.1.2020
15.1.2020 Proteq West Nile Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/11/129 17.1.2020
15.1.2020 Purevax Rabies Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/10/117 17.1.2020
15.1.2020 Semintra Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/12/146 17.1.2020
15.1.2020 Zulvac SBV Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvainla-Neuve,

Belgique

EU/2/14/178 17.1.2020
20.1.2020 Onsior Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/08/089 22.1.2020
27.1.2020 ERAVAC Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona),

España

EU/2/16/199 29.1.2020
27.1.2020 Kexxtone Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/12/145 29.1.2020

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.66.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 stycznia 2020r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 28/02/2020
Data ogłoszenia: 28/02/2020