(2021/C 426/05)
(Dz.U.UE C z dnia 21 października 2021 r.)
W sprawie E-7/20, postępowanie karne przeciwko M i X AG - WNIOSEK skierowany do Trybunału na mocy art. 34 Porozumienia między państwami EFTA w sprawie ustanowienia Urzędu Nadzoru i Trybunału Sprawiedliwości przez Sąd Najwyższy Księstwa Liechtensteinu (Fürstlicher Oberster Gerichtshof) w sprawie wykładni dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz dyrektywy 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, Trybunał w składzie: Pall Hreinsson (prezes), Per Christiansen (sędzia) i Bernd Hammermann (sędzia sprawozdawca), wydał w dniu 15 lipca 2021 r. wyrok zawierający sentencję następującej treści:
1. Decyzję dotyczącą ustalenia, czy dany produkt wchodzi w zakres definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, należy podejmować dla każdego przypadku oddzielnie, z uwzględnieniem czynników wymienionych w przedmiotowym przepisie, takich jak prezentacja produktu lub jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Produkt taki jak ten będący przedmiotem postępowania głównego, który jest przeznaczony do podawania dożylnie, przedstawiony jako zgodny z recepturą lekarską i jako zmniejszający objawy chorób u ludzi, stanowi produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2.
2. W okolicznościach takich jak te w postępowaniu głównym, w których produkt leczniczy został sprzedany na poziomie hurtowym lub detalicznym w państwach EOG, należy uznać, że był on przeznaczony do wprowadzenia do obrotu w państwach EOG w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE.
3. Produkt leczniczy jest przygotowywany metodami przemysłowymi albo wytworzony w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, jeżeli jego przygotowanie lub wytworzenie wiąże się z procesem przemysłowym, który zasadniczo charakteryzuje się szeregiem czynności, które mogą być mechaniczne lub chemiczne, i którego celem jest uzyskanie znacznej ilości produktu standardowego.
4. Produkt leczniczy, który nie został przygotowanego na podstawie recepty z farmakopei lub nie jest przeznaczony do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę, nie może korzystać z wyjątku przewidzianego w art. 3 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
5. Działalność polegająca na zaopatrzeniu w produkty lecznicze, dostarczaniu i wywozie tych produktów, poza dostarczaniem produktów leczniczych dla ludności, stanowi dystrybucję hurtową produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE, nawet jeśli hurtownik nie zajmował się fizycznie obrotem tymi produktami.
6. Środek krajowy nakładający na działalność stanowiącą "dystrybucję hurtową produktów leczniczych" w rozumieniu art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE wymóg uzyskania pozwolenia zgodnie z art. 77 ust. 1 tej dyrektywy jest zgodny z prawem EOG.
7. Fakt, że produkt nie jest sklasyfikowany w jednym państwie EOG jako produkt leczniczy, nie ma wpływu na to, że właściwe organy innego państwa EOG mogą sklasyfikować go jako produkt leczniczy zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.426.8 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Wyrok Trybunału z dnia 15 lipca 2021 r. w sprawie E-7/20 - Postępowanie karne przeciwko M i X AG |
| Data aktu: | 15/07/2021 |
| Data ogłoszenia: | 21/10/2021 |