(2022/C 213/46)
(Dz.U.UE C z dnia 30 maja 2022 r.)
Strony
Wnoszący odwołanie: Mylan IRE Healthcare Ltd (przedstawiciele: adwokaci I. Vernimme i L. Bidaine)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska, UAB VVB
Żądania wnoszącego odwołanie
Wnoszący odwołanie wnosi do Trybunału o:
- uznanie odwołania za dopuszczalne i zasadne;
- uchylenie w całości zaskarżonego wyroku;
- jeżeli Trybunał uzna, że stan postępowania na to pozwala, stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2016) 2083 final z dnia 4 kwietnia 2016 r. dotyczącej, w ramach art. 29 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla "Tobramycyny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach", produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zawierają substancję czynną "tobramycynę" (zaskarżona decyzja); w przeciwnym razie przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania;
- obciążenie Komisji kosztami poniesionymi przez wnoszącą odwołanie zarówno w niniejszym postępowaniu, jak i w postępowaniu w pierwszej instancji;
- obciążenie spółki UAB VVB własnymi kosztami poniesionymi zarówno w niniejszym postępowaniu, jak i w postępowaniu w pierwszej instancji.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie odwołania wnosząca je strona podnosi dwa zarzuty.
Zarzut pierwszy, dotyczy naruszenia prawa w zakresie wykładni pojęcia "wyższości klinicznej" w rozumieniu art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych 1 (zwanego dalej "rozporządzeniem w sprawie leków sierocych"), w szczególności w świetle dokonanej przez Sąd wykładni pojęcia "znaczących korzyści" w rozumieniu art. 3 rozporządzenia w sprawie leków sierocych.
Zarzut drugi, dotyczy niewystarczającego uzasadnienia przez Sąd wniosku, że TOBI/Tobramycyna VVB jest środkiem bezpieczniejszym od Tobi Podhaler w odniesieniu do znacznej części populacji docelowej, w szczególności w świetle treści zaskarżonej decyzji.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.213.35/1 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-237/22 P: Odwołanie od wyroku Sądu (dziewiąta izba) wydanego w dniu 26 stycznia 2022 r. w sprawie T-303/16, Mylan IRE Healthcare/Komisja, wniesione w dniu 4 kwietnia 2022 r. przez Mylan IRE Healthcare Ltd |
| Data aktu: | 30/05/2022 |
| Data ogłoszenia: | 30/05/2022 |