Zawiadomienie Komisji - Niebieski przewodnik - wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022

ZAWIADOMIENIE KOMISJI

Niebieski przewodnik - wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2022/C 247/01)

SPIS TREŚCI

1. REGULACJA SWOBODNEGO PRZEPŁYWU TOWARÓW

1.1. Ujęcie historyczne

1.1.1. Stare podejście

1.1.2. Wzajemne uznawanie i rozporządzenie (UE) 2019/515 w sprawie wzajemnego uznawania towarów.

1.1.3. "Nowe podejście" i "globalne podejście"

1.2. Nowe ramy prawne

1.2.1. Ulepszenie przepisów dotyczących nadzoru rynku

1.2.2. Charakter prawny aktów nowych ram prawnych i prawodawstwa dotyczącego nadzoru rynku oraz ich związek z innymi przepisami UE

1.2.3. Dopasowanie elementów systemu

1.3. Dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów

1.4. Prawodawstwo dotyczące odpowiedzialności za produkt

1.5. Zakres przewodnika

2. Kiedy ma zastosowanie unijne prawodawstwo harmonizacyjne?

2.1. Zakres produktów

2.2. Udostępnienie na rynku

2.3. Wprowadzenie do obrotu

2.4. Udostępnianie i wprowadzanie do obrotu w przypadku sprzedaży na odległość i sprzedaży przez internet ..

2.5. Produkty importowane z państw spoza UE

2.6. Oddawanie do użytku (i instalacja)

2.7. Równoczesne stosowanie unijnych aktów harmonizacyjnych

2.8. Racjonalnie przewidywalne i zgodne z przeznaczeniem użytkowanie/niewłaściwe użytkowanie

2.9. Zastosowanie geograficzne (państwa EOG, EFTA, kraje i terytoria zamorskie, Turcja)

2.9.1. Państwa członkowskie oraz kraje i terytoria zamorskie

2.9.2. Państwa EOG i EFTA

2.9.3. Monako, San Marino i Andora

2.9.4. Turcja

2.9.5. Wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z UE

2.9.6. Irlandia Północna

2.10. Okresy przejściowe w przypadku nowych lub zmienionych zasad UE

2.11. Przepisy przejściowe dotyczące deklaracji zgodności UE

2.12. Przykłady podsumowujące

3. UCZESTNICY ŁAŃCUCHA DOSTAW PRODUKTÓW I ICH OBOWIĄZKI

3.1. Producent

3.2. Upoważniony przedstawiciel

3.3. Importer

3.4. Dystrybutor

3.5. Podmioty świadczące usługi realizacji zamówień

3.6. Podmiot gospodarczy, o którym mowa w art. 4 rozporządzenia (UE) 2019/1020

3.7. Inni pośrednicy: Usługodawcy będący pośrednikami na podstawie dyrektywy o handlu elektronicznym

3.8. Użytkownik

4. WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRODUKTÓW

4.1. Zasadnicze wymagania dotyczące produktów

4.1.1. Definicja zasadniczych wymagań

4.1.2. Zgodność z zasadniczymi wymaganiami: normy zharmonizowane

4.1.3. Zgodność z zasadniczymi wymaganiami: inne możliwości

4.2. Wymagania w zakresie identyfikowalności

4.2.1. Dlaczego identyfikowalność jest ważna?

4.2.2. Przepisy dotyczące identyfikowalności

4.3. Dokumentacja produktu

4.4. Deklaracja zgodności UE

4.5. Wymogi w zakresie oznakowania

4.5.1. Oznakowanie CE

4.5.2. Inne obowiązkowe oznakowania

5. OCENA ZGODNOŚCI

5.1. Moduły oceny zgodności

5.1.1. Czym jest ocena zgodności?

5.1.2. Modułowa struktura oceny zgodności w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym

5.1.3. Podmioty zaangażowane w ocenę zgodności - umiejscowienie oceny zgodności w łańcuchu dostaw ..

5.1.4. Moduły i ich warianty

5.1.5. Procedury jedno- i dwumodułowe - procedury oparte na typie (badanie typu UE)

5.1.6. Moduły oparte na zapewnianiu jakości

5.1.7. Przegląd modułów

5.1.8. Przegląd procedur

5.1.9. Uzasadnienie wyboru odpowiednich modułów

5.2. Jednostki oceniające zgodność

5.2.1. Jednostki oceniające zgodność oraz jednostki notyfikowane

5.2.2. Role i obowiązki

5.2.3. Kompetencje jednostek notyfikowanych

5.2.4. Koordynacja między jednostkami notyfikowanymi

5.2.5. Zlecanie prac podwykonawcy przez jednostki notyfikowane

5.2.6. Akredytowane jednostki własne

5.3. Notyfikacja

5.3.1. Organy notyfikujące

5.3.2. Proces notyfikacji

5.3.3. Publikacja przez Komisję - strona internetowa NANDO

5.3.4. Monitorowanie kompetencji jednostek notyfikowanych - zawieszenie - wycofanie - odwołanie..

6. AKREDYTACJA

6.1. Dlaczego akredytacja?

6.2. Czym jest akredytacja?

6.3. Zakres akredytacji

6.4. Akredytacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008

6.4.1. Krajowe jednostki akredytujące

6.4.2. Niekonkurencyjny i niekomercyjny charakter działalności krajowych jednostek akredytujących. ..

6.5. Europejska infrastruktura akredytacyjna

6.5.1. Sektorowe systemy akredytacji

6.5.2. Ocena wzajemna

6.5.3. Domniemanie zgodności dla krajowych jednostek akredytujących

6.5.4. Rola EA we wspieraniu i harmonizacji praktyki akredytacji w Europie

6.6. Akredytacja transgraniczna

6.7. Akredytacja w kontekście międzynarodowym

6.7.1. Współpraca między jednostkami akredytującymi

6.7.2. Wpływ na stosunki handlowe w obszarze oceny zgodności między UE a państwami trzecimi

7. NADZÓR RYNKU

7.1. Dlaczego nadzór rynku jest potrzebny?

7.2. Zakres stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1020

7.3. Organizacja nadzoru rynku

7.3.1. Infrastruktury krajowe

7.3.2. Krajowe strategie nadzoru rynku

7.3.3. Publiczne udostępnianie informacji

7.3.4. Sankcje

7.4. Kontrole prowadzone przez organy nadzoru rynku

7.4.1. Działania w zakresie nadzoru rynku

7.4.2. Środki nadzoru rynku

7.5. Kontrola produktów z państw trzecich

7.5.1. Rola organów granicznych

7.5.2. Zasady kontroli granicznych

7.5.3. Obowiązujące procedury

7.6. Współpraca między państwami członkowskimi i z Komisją Europejską

7.6.1. Ogólnounijne działania w zakresie niezgodności

7.6.2. Stosowanie klauzuli ochronnej

7.6.3. Wzajemna pomoc, współpraca administracyjna i Unijna Sieć ds. Zgodności Produktów

7.6.4. System wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych (RAPEX)

7.6.5. ICSMS

7.6.6. Wyroby medyczne: system nadzoru

8. SWOBODNY PRZEPŁYW PRODUKTÓW W UE

8.1. Klauzula dotycząca swobodnego przepływu

8.2. Ograniczenia i restrykcje

9. MIĘDZYNARODOWE ASPEKTY PRZEPISÓW UNIJNYCH DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW

9.1. Układy w sprawie oceny zgodności i zatwierdzania (ACAA) produktów przemysłowych

9.2. Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA)

9.2.1. Główne cechy umów

9.2.2. MRA między UE a Szwajcarią

9.2.3. Państwa EFTA należące do EOG: Porozumienia o wzajemnym uznawaniu i układy w sprawie oceny zgodności oraz uznawania

9.2.4. Protokół CETA w sprawie oceny zgodności

9.3. Umowa o handlu i współpracy ze Zjednoczonym Królestwem

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK 1 - Unijne akty prawne, o których mowa w niniejszym przewodniku (niewyczerpująca lista)

ZAŁĄCZNIK 2 - Dodatkowe wytyczne

ZAŁĄCZNIK 3 - Przydatne adresy internetowe

ZAŁĄCZNIK 4 - Procedury oceny zgodności (moduły z decyzji nr 768/2008/WE)

ZAŁĄCZNIK 5 - Często zadawane pytania dotyczące oznakowania CE

grafika

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2022.247.1
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zawiadomienie Komisji - Niebieski przewodnik - wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022
• Data aktu: 13/06/2022
• Data ogłoszenia: 29/06/2022
• Data wejścia w życie: 29/06/2022