(2022/C 249/02)
(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2022 r.)
- Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 24.5.2022 | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Zob. załącznik | Zob. załącznik | 25.5.2022 |
ANEKS
Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
| Państwo członkowskie EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu (w kraju dopuszczenia do obrotu) | Nazwa międzynarodowa (INN) + moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | ||||||
| Austria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Austria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4) 6 % infusionslösung | Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Belgia | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Belgia | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Belgia | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Belgia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Bułgaria | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Bułgaria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Chorwacja | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Chorwacja | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Cypr | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Czechy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Czechy | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Czechy | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Dania | Fresenius Kabi AB | Volulyte, iníusionsvs.ske, opl0sning |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Dania | Fresenius Kabi AB | Voluven | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Dania | Fresenius Kabi AB | Voluvcn | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Estonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Estonia | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Estonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/ 1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hyd- roksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Francja | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Francja | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Francja | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Chlorek magnezu sześciowodny 0,203 g/1000 ml, chlorek potasu 0,298 g/1000 ml, chlorek sodu 6,252 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,367 g/1000 ml, kwas jabłkowy 0,671 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,266 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Francja | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Grecja | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 % W/V, Διάλυμα για έγχυση | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hyd- roksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Grecja | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Węgry | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Węgry | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Węgry | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Węgry | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Islandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Islandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hyd- roksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Islandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Włochy | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Włochy | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Włochy | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, poli(O-2-hyd- roksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Włochy | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Łotwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Łotwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Łotwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Litwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Litwa | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Litwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Luksemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Luksemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Holandia | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Holandia | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Holandia | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Norwegia | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsv®ske, oppl0sning |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Norwegia | Fresenius Kabi Norge AS P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvsske, oppl0sning | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Polska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Polska | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9 %, roztwór do infuzji | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Polska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Polska | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, poli (O-2-hydroksyetylo)skrobia 60 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Portugalia | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Portugalia | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Portugalia | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Portugalia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, kwas jabłkowy 0,67 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Rumunia | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, solutie perfuzabilä | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Rumunia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml solutie perfuzabilä | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Rumunia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Chlorek magnezu sześciowodny 0,203 g/1000 ml, chlorek potasu 0,298 g/1000 ml, chlorek sodu 6,252 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,367 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,266 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,671 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowacja | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowacja | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowacja | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowacja | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetylos- krobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowenia | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowenia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetylos- krobia 130/0,4 100 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowenia | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetylos- krobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Hiszpania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Hiszpania | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Hiszpania | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.249.9 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 30/06/2022 |
| Data ogłoszenia: | 30/06/2022 |