(2022/C 340/68)
(Dz.U.UE C z dnia 5 września 2022 r.)
Strony
Strona skarżąca: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Austria) i 14 innych skarżących (przedstawiciele: adwokaci W. Rehmann i A. Knierim)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji C(2022) 3591 z dnia 24 maja 2022 r. w zakresie, w jakim nakazano w niej państwom członkowskim Unii Europejskiej zawiesić krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych określonych w załączniku do I do tej decyzji;
- obciążenie Komisji kosztami postępowania;
- ewentualnie, z ostrożności procesowej, stwierdzenie nieważności decyzji Komisji C(2022) 3591 z dnia 24 maja 2022 r. w zakresie, w jakim nakazano w niej państwom członkowskim Unii Europejskiej zawiesić krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych skarżących w odniesieniu do produktów leczniczych wymienionych w załączniku I do tej decyzji.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi cztery zarzuty.
1. W ramach zarzutu pierwszego strona skarżąca twierdzi, że nie są spełnione określone w art. 116 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE 1 wymogi uzasadniające zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię. W związku z tym Komisja nie może wydać decyzji wymagającej, aby państwa członkowskie, w wykonaniu tej decyzji, zawiesiły odpowiednie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. W zarzucie drugim strona skarżąca utrzymuje, że w decyzji Komisji naruszono zasadę ostrożności.
3. W ramach zarzutu trzeciego strona skarżąca twierdzi, że zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię nie jest ani właściwe, ani proporcjonalne do zażegnania obaw związanych z bezpieczeństwem, jakie wynikają z analizy stosowania leku. Stosowanie wykraczające poza wskazania terapeutyczne nie powinno prowadzić do zawieszenia zgodnego ze wskazaniami stosowania, którego korzystne skutki są dobrze udokumentowane, w szczególności w sytuacji, gdy nie sygnalizuje się żadnych nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
4. W zarzucie czwartym strona skarżąca utrzymuje, że decyzja jest wewnętrznie sprzeczna, a tym samym nie zawiera wystarczającego uzasadnienia.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.340.49 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-416/22: Skarga wniesiona w dniu 1 lipca 2022 r. - Fresenius Kabi Austria i in./Komisja |
| Data aktu: | 05/09/2022 |
| Data ogłoszenia: | 05/09/2022 |