(2022/C 457/01)
(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2022 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 3.10.2022 | Spikevax | elasomeran |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | Dyspersja do wstrzykiwań | J07BX03 | 5.10.2022 |
| 10.10.2022 | Comirnaty | tozinameran, Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozyda- mi) |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | Dyspersja do wstrzykiwań Koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań | J07BX03 | 10.10.2022 |
| 31.10.2022 | Beyfortus | nirsevimab |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1689 | Roztwór do wstrzykiwań | J06BD08 | 3.11.2022 |
| 31.10.2022 | Vaxzevria | Szczepionka przeciw COVID-19 (ChA- dOx1-S [rekom- binowana]) |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1529 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BX03 | 31.10.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.10.2022 | Genvoya |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/15/1061 | 4.10.2022 |
| 3.10.2022 | Nuvaxovid |
Novavax CZ, a.s. Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |
EU/1/21/1618 | 5.10.2022 |
| 7.10.2022 | Byfavo |
PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |
EU/1/20/1505 | 13.10.2022 |
| 7.10.2022 | Pirfenidone axunio |
axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland |
EU/1/22/1655 | 13.10.2022 |
| 7.10.2022 | Sunosi |
TMC Pharma (EU) Limited 7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland |
EU/1/19/1408 | 10.10.2022 |
| 12.10.2022 | Aripiprazole Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1029 | 13.10.2022 |
| 14.10.2022 | Adtralza |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/21/1554 | 19.10.2022 |
| 14.10.2022 | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 18.10.2022 |
| 14.10.2022 | Alunbrig |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/18/1264 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | ARIKAYCE liposomal |
Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1469 | 6.11.2022 |
| 14.10.2022 | Bexsero |
GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |
EU/1/12/812 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Cegfila | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/19/1409 | 19.10.2022 |
| 14.10.2022 | Cystagon |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/97/039 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Drovelis |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/21/1547 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Dzuveo |
Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France |
EU/1/18/1284 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | ELZONRIS |
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Hol- land, Nederland |
EU/1/20/1504 | 18.10.2022 |
| 14.10.2022 | Empliciti | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/16/1088 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Entacapone Orion |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/11/708 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Icandra |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/08/484 | 18.10.2022 |
| 14.10.2022 | Imlygic |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1064 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/13/850 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Nepexto |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1436 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Nevanac |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/433 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Nilemdo |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1425 | 18.11.2022 |
| 14.10.2022 | Nustendi |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1424 | 20.10.2022 |
| 14.10.2022 | Omnitrope |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/06/332 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Ovitrelle |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/00/165 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Pergoveris |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/07/396 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Revlimid | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/07/391 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Revolade |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/10/612 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Skyrizi | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/19/1361 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Vectibix |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/07/423 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Xolair |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/05/319 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Yescarta |
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/18/1299 | 17.10.2022 |
| 14.10.2022 | Zomarist |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/08/483 | 17.10.2022 |
| 20.10.2022 | Anagrelide Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/17/1256 | 21.10.2022 |
| 20.10.2022 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 20.10.2022 |
| 20.10.2022 | Dynastat |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/02/209 | 21.10.2022 |
| 20.10.2022 | Evra |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/02/223 | 25.10.2022 |
| 20.10.2022 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/15/1059 | 21.10.2022 |
| 20.10.2022 | Paxlovid |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/22/1625 | 21.10.2022 |
| 20.10.2022 | Rapamune |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/01/171 | 21.10.2022 |
| 20.10.2022 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/14/967 | 21.10.2022 |
| 20.10.2022 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 20.10.2022 |
| 20.10.2022 | Vaxzevria |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1529 | 20.10.2022 |
| 20.10.2022 | Veklury |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1459 | 20.10.2022 |
| 20.10.2022 | Xelevia |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/07/382 | 24.10.2022 |
| 21.10.2022 | Eylea |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/12/797 | 24.10.2022 |
| 21.10.2022 | Inflectra |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/13/854 | 24.10.2022 |
| 21.10.2022 | Vaxneuvance |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/21/1591 | 24.10.2022 |
| 28.10.2022 | Brukinsa |
BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland |
EU/1/21/1576 | 3.11.2022 |
| 28.10.2022 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 28.10.2022 |
| 28.10.2022 | Enhertu |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1508 | 3.11.2022 |
| 28.10.2022 | REKAMBYS | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1482 | 2.11.2022 |
| 28.10.2022 | VPRIV |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/10/646 | 2.11.2022 |
| 28.10.2022 | XALKORI |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/12/793 | 2.11.2022 |
| 31.10.2022 | Adasuve |
Ferrer Internacional S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España |
EU/1/13/823 | 7.11.2022 |
| 31.10.2022 | JCOVDEN | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1525 | 2.11.2022 |
| 31.10.2022 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 3.11.2022 |
| 31.10.2022 | Pregabalin Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/15/997 | 3.11.2022 |
| 31.10.2022 | Rivastigmine HEXAL |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/09/589 | 8.11.2022 |
| 31.10.2022 | RXULTI |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1294 | 7.11.2022 |
| 31.10.2022 | Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/865 | 3.11.2022 |
| 31.10.2022 | Zercepac |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1456 | 3.11.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 7.10.2022 | Improvac |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/095 | 10.10.2022 |
| 7.10.2022 | Rabitec |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/219 | 10.10.2022 |
| 7.10.2022 | Tulinovet |
V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe |
EU/2/20/257 | 14.10.2022 |
| 7.10.2022 | Virbagen Omega |
VIRBAC 1ère Avenue - 2065m - L.I.D., 06516 CARROS, France |
EU/2/01/030 | 10.10.2022 |
| 17.10.2022 | Bonqat |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/21/273 | 19.10.2022 |
| 17.10.2022 | Bovilis Blue-8 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/218 | 18.10.2022 |
| 17.10.2022 | Chanhold | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/19/236 | 18.10.2022 |
| 17.10.2022 | CLYNAV |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/16/197 | 18.10.2022 |
| 17.10.2022 | Easotic |
VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/08/085 | 19.10.2022 |
| 17.10.2022 | EVICTO |
VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/19/242 | 18.10.2022 |
| 17.10.2022 |
MHYOSPHERE PCV ID |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/20/259 | 18.10.2022 |
| 17.10.2022 | Nobivac LeuFel |
VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/17/217 | 18.10.2022 |
| 17.10.2022 | Poulvac E. coli |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/12/140 | 18.10.2022 |
| 17.10.2022 | Rabigen SAG2 |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/00/021 | 19.10.2022 |
| 25.10.2022 | EVICTO |
VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/19/242 | 26.10.2022 |
| 25.10.2022 | Exzolt |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/212 | 26.10.2022 |
| 25.10.2022 | Solensia |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/269 | 26.10.2022 |
| 28.10.2022 | Improvac |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/095 | 2.11.2022 |
| 28.10.2022 | Improvac |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/095 | 2.11.2022 |
| 28.10.2022 | Porcilis PCV M Hyo |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/14/175 | 1.11.2022 |
| 28.10.2022 | PREVEXXION RN | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/20/254 | 2.11.2022 |
| 28.10.2022 | PREVEXXION RN +HVT+IBD | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/20/255 | 2.11.2022 |
| 28.10.2022 | Purevax RCPCh | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/050 | 2.11.2022 |
| 28.10.2022 | Vaxxitek HVT + IBD | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/02/032 | 2.11.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.457.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 30/11/2022 |
| Data ogłoszenia: | 30/11/2022 |