Język postępowania: niemiecki
(2022/C 463/03)
(Dz.U.UE C z dnia 5 grudnia 2022 r.)
Sąd odsyłający
Verwaltungsgericht Köln
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: M2Beaute Cosmetics GmbH
Strona pozwana: Bundesrepublik Deutschland
Sentencja
1) Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
należy interpretować w ten sposób, że:
organ krajowy, dokonując klasyfikacji produktu jako "produktu leczniczego" w rozumieniu tego przepisu, może ustalić właściwości farmakologiczne tego produktu w oparciu o wiedzę naukową dotyczącą analogu strukturalnego wspomnianej substancji, jeżeli nie są dostępne żadne badania naukowe dotyczące substancji wchodzącej w skład tego produktu i jeżeli stopień analogii pozwala na podstawie obiektywnej i naukowo uzasadnionej analizy domniemywać, że substancja obecna w produkcie w danym stężeniu posiada te same właściwości co istniejąca substancja, dla której wymagane badania są dostępne.
2) Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2010/84,
należy interpretować w ten sposób, że:
produkt, który zmienia funkcje fizjologiczne, można zaklasyfikować jako "produkt leczniczy" w rozumieniu tego przepisu tylko wtedy, gdy ma konkretny korzystny wpływ na zdrowie. W tym względzie poprawa wyglądu powodująca pośrednią korzyść wynikającą ze zwiększenia poczucia własnej wartości lub dobrego samopoczucia, jest wystarczająca, jeżeli pozwala na leczenie uznanego schorzenia. Natomiast produktu, który poprawia wygląd nie odznaczając się szkodliwymi właściwościami i który jest pozbawiony korzystnych skutków dla zdrowia, nie można zaklasyfikować jako "produktu leczniczego" w rozumieniu tego przepisu.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.463.3 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-616/20: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 13 października 2022 r. - M2Beauté Cosmetics GmbH v. Bundesrepublik Deutschland. |
| Data aktu: | 13/10/2022 |
| Data ogłoszenia: | 05/12/2022 |