(2022/C 73/60)
(Dz.U.UE C z dnia 14 lutego 2022 r.)
Strony
Strona skarżąca: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Austria) (przedstawiciel: adwokat A. Steindl)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 21 września 2021 r. (EMA/468888/2021) oddalający złożony przez skarżącą wniosek o zmianę decyzji EMA z dnia 28 lipca 2021 r. (EMA/421922/2021);
- udzielenie dostępu do badania "c4591001-interim-ado-report-body", na podstawie którego przyjęto sprawozdanie z oceny EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1z dnia 22 lipca 2021 r. oraz decyzję wykonawczą Komisji C(2021)4034 (final) z dnia 31 maja 2021 r.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi następujące zarzuty.
1. Zarzut pierwszy: nieważność ze względu na błędną kwalifikację prawną zanonimizowanych danych z badania C4591001, dotyczących uczestników tego badania ze Stanów Zjednoczonych, jako danych osobowych w rozumieniu rozporządzenia 2018/1725 1 .
2. Zarzut drugi: nieważność ze względu na naruszenie prawa przez EMA poprzez uznanie, że badanie C4591001 nie jest jeszcze ukończone z uwagi na zmianę wskazań pediatrycznych i że jest ono zgodne z polityką tej agencji w dziedzinie publikacji danych klinicznych [EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication)](EMA/144064/2019).
3. Zarzut trzeci: nieważność ze względu na naruszenie prawa przez EMA poprzez uznanie, że zastosowanie znajduje art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 2 ("ochrona interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej").
4. Zarzut czwarty: nieważność ze względu na naruszenie prawa polegające na uznaniu przez EMA, że nie istnieje nadrzędny interes publiczny w rozumieniu art. 4 ust. 2 in fine rozporządzenia nr 1049/2001.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.73.47/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-713/21: Skarga wniesiona w dniu 5 listopada 2021 r. - Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA |
| Data aktu: | 14/02/2022 |
| Data ogłoszenia: | 14/02/2022 |